IRNEA-tutkimus (irinotekaani, etoposidi, sytarabiini) lasten ja nuorten refraktaarisen tai uusiutuneen akuutin leukemian varalta
IRNEA:n (irinotekaani, etoposidi, sytarabiini) vaiheen I tutkimus refraktaarisen tai uusiutuneen akuutin leukemian hoitoon lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALL:n tai AML:n diagnoosi.
Aikaisempi hoito Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
KAIKKILLA potilailla on täytynyt olla kaksi tai useampia aiempaa hoitoyritystä, jotka on määritelty seuraavasti
- Pysyvä (BM blast > 5 %) alkusairaus kahden induktioyrityksen jälkeen tai
- Pysyvä (BM blast > 5 %) ensimmäisen relapsin uudelleeninduktioyrityksen jälkeen tai
- Relapsi yhden uudelleeninduktioyrityksen jälkeen (2. uusiutuminen)
AML-potilailla on oltava yksi tai useampi aikaisempi terapeuttinen yritys, joka on määritelty nimellä
- Refraktiivinen (BM blast > 20 %) alkusairaus yhden induktioyrityksen jälkeen tai
- Pysyvä (BM blast > 5 %) alkusairaus kahden induktioyrityksen jälkeen tai
- Relapsi yhden induktioyrityksen jälkeen (1. uusiutuminen)
- Uusiutuminen kantasolusiirron jälkeen: Potilaat ovat kelvollisia 12 viikon kuluttua allogeenisesta kantasolusiirrosta niin kauan kuin potilaita ei hoideta aktiivisesti GvHD:n vuoksi ja he ovat toipuneet siirtoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Potilaat ovat kelpoisia 8 viikon kuluttua kantasoluinfuusion päivästä myeloablatiiviseen autologiseen kantasolusiirtoon, jos hematologiset ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
- Ikä: ≤ 21 vuotta.
- Suorituskykytila: ECOG 0-2.
Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa.
- Sydän: lyhentävä fraktio ≥ 28 %
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja.
- Munuaiset: kreatiniini < 2 × normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilailla ei tarvitse olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita.
- Potilaiden (tai yhden vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Pahanlaatuinen (paitsi akuutti leukemia) tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Irinotekaani
|
Kemoterapia: irinotekaani, etoposidi ja sytarabiini päivittäin 5 päivän ajan (päivinä 0, 1, 2, 3 ja 4) -30 min: Atropiini ivs 0 tunti: irinotekaani X mg/m2 D5W:ssä 100 ml IV yli 60 min 0 tuntia : etoposidi 100 mg/m2 x 3 N/S ml IV 60 min 12 tunnin aikana: sytarabiini 2 000 mg/m2 3 tunnin aikana *jos ikä ≤ 3 vuotta: laske kaikki lääkkeet peruskiloina (30 kg = 1 m2) Irinotekaaniannosta nostetaan 25-30 % peräkkäisissä kohorteissa. Irinotekaanin aloitusannos (taso 1) on 20 mg/m2/annos päivinä 0–4. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Irinotekaanin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä etoposidin, sytarabiinin kanssa refraktorisen tai uusiutuneen akuutin leukemian hoitoon lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus sekä hoitoon liittyvä kuolleisuus. 2. Arvioi vastausprosentti. 3. Irinotekaanin farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhdessä etoposidin ja sytarabiinin kanssa lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .