Studio dell'IRNEA (Irinotecan, Etoposide, Citarabina) per la leucemia acuta refrattaria o recidivante nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di ALL o AML.

• Terapia precedente I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio.

  • TUTTI i pazienti devono aver avuto due o più tentativi terapeutici precedenti definiti come

    • Malattia iniziale persistente (esplosione di midollo osseo>5%) dopo due tentativi di induzione, o
    • Persistente (esplosione di midollo osseo>5%) dopo il tentativo di reinduzione per la prima ricaduta o
    • Ricaduta dopo un tentativo di reinduzione (2a ricaduta)

  • I pazienti con LMA devono avere uno o più tentativi terapeutici precedenti definiti come

    • Malattia iniziale refrattaria (blasto BM>20%) dopo un tentativo di induzione, o
    • Malattia iniziale persistente (esplosione di midollo osseo>5%) dopo due tentativi di induzione, o
    • Ricaduta dopo un tentativo di induzione (1a ricaduta)
  • Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali: i pazienti sono idonei 12 settimane dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche, a condizione che i pazienti non siano attivamente trattati per la GvHD e si siano ripresi dalle tossicità correlate al trapianto. I pazienti sono idonei per 8 settimane dal giorno dell'infusione di cellule staminali per il trapianto di cellule staminali mieloablative autologhe, se sono soddisfatti i criteri ematologici e tutti gli altri criteri di ammissibilità.
• Età: ≤ 21 anni.
• Stato prestazionale: ECOG 0-2.

• I pazienti devono essere privi di deficit funzionali significativi negli organi principali, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi.

  1. Cuore: una frazione di accorciamento ≥ 28%
  2. Fegato: bilirubina totale < 2 × limite superiore della norma; ALT <3 × limite superiore della norma.
  3. Rene: creatinina <2 × normale o clearance della creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
• I pazienti devono essere privi di qualsiasi infezione virale attiva o infezione fungina attiva.
• I pazienti (o uno dei genitori se i pazienti di età < 19 anni) devono firmare informati

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano.
2. Malattia maligna (ad eccezione della leucemia acuta) o non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
3. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
4. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.