Studie von IRNEA (Irinotecan, Etoposid, Cytarabin) für refraktäre oder rezidivierende akute Leukämie bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Diagnose von ALL oder AML.

• Vorherige Therapie Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.

  • ALLE Patienten müssen zwei oder mehr vorherige therapeutische Versuche gehabt haben, definiert als

    • Persistierende (BM-Blast > 5 %) anfängliche Erkrankung nach zwei Induktionsversuchen, oder
    • Anhaltend (BM-Blast > 5 %) nach Reinduktionsversuch für den ersten Rückfall oder
    • Rückfall nach einem Reinduktionsversuch (2. Rückfall)

  • AML-Patienten müssen einen oder mehrere vorherige therapeutische Versuche haben, die als definiert sind

    • Refraktäre (BM-Explosion > 20 %) anfängliche Erkrankung nach einem Induktionsversuch, oder
    • Persistierende (BM-Blast > 5 %) anfängliche Erkrankung nach zwei Induktionsversuchen, oder
    • Rückfall nach einem Induktionsversuch (1. Rückfall)
  • Rückfall nach Stammzelltransplantation: Patienten sind 12 Wochen nach allogener Stammzelltransplantation förderfähig, solange die Patienten nicht aktiv gegen GvHD behandelt werden und sich von transplantationsbedingten Toxizitäten erholt haben. Patienten sind 8 Wochen nach dem Tag der Stammzellinfusion für eine myeloablative autologe Stammzelltransplantation geeignet, wenn hämatologische und alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.
• Alter: ≤ 21 Jahre.
• Leistungsstatus: ECOG 0-2.

• Die Patienten müssen frei von signifikanten funktionellen Defiziten in wichtigen Organen sein, aber die folgenden Zulassungskriterien können in Einzelfällen modifiziert werden.

  1. Herz: eine Verkürzungsfraktion ≥ 28 %
  2. Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwertes; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts.
  3. Niere: Kreatinin < 2 × normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
• Den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen fehlen.
• Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten informiert werden

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Maligne (außer akute Leukämie) oder nicht maligne Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte.
3. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
4. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.