Studie av IRNEA (irinotekan, etoposid, cytarabin) för refraktär eller återfallande akut leukemi hos barn och ungdomar
Fas I-studie av IRNEA (irinotekan, etoposid, cytarabin) för refraktär eller återfallande akut leukemi hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ALL eller AML.
Tidigare behandling Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie.
ALLA patienter måste ha haft två eller flera tidigare terapeutiska försök definierade som
- Ihållande (BM blast>5%) initial sjukdom efter två induktionsförsök, eller
- Ihållande (BM blast>5%) efter återinduktionsförsök för första skov eller
- Återfall efter ett återinduktionsförsök (andra återfall)
AML-patienter måste ha ett eller flera tidigare terapeutiska försök definierat som
- Refraktär (BM blast>20%) initial sjukdom efter ett induktionsförsök, eller
- Ihållande (BM blast>5%) initial sjukdom efter två induktionsförsök, eller
- Återfall efter ett induktionsförsök (första återfall)
- Återfall efter stamcellstransplantation: Patienter är berättigade 12 veckor efter allogen stamcellstransplantation så länge som patienter inte aktivt behandlas för GvHD och har återhämtat sig från transplantationsrelaterade toxiciteter. Patienter är berättigade 8 veckor från dagen för stamcellsinfusion för myeloablativ autolog stamcellstransplantation, om hematologiska och alla andra behörighetskriterier är uppfyllda.
- Ålder: ≤ 21 år.
- Prestandastatus: ECOG 0-2.
Patienter måste vara fria från betydande funktionella brister i större organ, men följande behörighetskriterier kan ändras i enskilda fall.
- Hjärta: en förkortande fraktion ≥ 28 %
- Lever: totalt bilirubin < 2 × övre normalgräns; ALT < 3 × övre normalgräns.
- Njure: kreatinin <2 × normalt eller ett kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Patienter måste sakna aktiva virusinfektioner eller aktiv svampinfektion.
- Patienter (eller en av föräldrarna om patienten är < 19 år) ska underteckna informeras
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Malign (förutom akut leukemi) eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi.
- Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Irinotekan
|
Kemoterapi: irinotekan, etoposid och cytarabin dagligen i 5 dagar (dagarna 0, 1, 2, 3 och 4) -30 min: Atropin ivs 0 timme: irinotekan X mg/m2 i D5W 100 mL IV under 60 min 0 timme : etoposid 100 mg/m2 i x3 N/S mL IV under 60 min 12 timmar: cytarabin 2 000 mg/m2 under 3 timmar *om ålder ≤ 3 år: beräkna alla läkemedel i kg bas (30kg=1m2) Irinotekandosen eskaleras med 25-30% i successiva kohorter. Startdosen av irinotekan (nivå 1) är 20 mg/m2/dos dag 0 till 4. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximala tolererbara dosen av irinotekan i kombination med etoposid, cytarabin för refraktär eller återfallande akut leukemi hos pediatriska patienter.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera incidensen och svårighetsgraden av toxicitet och behandlingsrelaterad dödlighet. 2. Att utvärdera svarsfrekvensen. 3. För att bestämma den farmakokinetiska profilen för irinotekan i kombination med etoposid, cytarabin hos pediatriska patienter.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .