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美敦力 CoreValve® 系统在需要主动脉瓣置换术的高风险和极高风险受试者中治疗症状性严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性研究

2022年10月21日 更新者：Medtronic Cardiovascular

美敦力 CoreValve® 美国关键试验

该研究的目的是评估美敦力 CoreValve ®系统在治疗主动脉瓣手术高风险和/或主动脉瓣手术风险极高的受试者中治疗症状性严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1453

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 仅限极端风险：受试者必须有合并症，使得一名心脏病专家和两名心脏外科医生同意医疗因素排除手术，基于死亡或严重发病率的可能性超过有意义改善的可能性的结论。 具体而言，30 天时死亡或严重、不可逆转的发病率的预测手术风险≥ 50%。
  • 仅限高风险手术：受试者必须有合并症，使得一名心脏病专家和两名心脏外科医生同意在 30 天时手术死亡率的预测风险≥15%（并且预测的手术死亡率或严重的、不可逆转的发病风险 < 50%）。
  • 受试者患有老年退行性主动脉瓣狭窄：平均梯度 > 40 mmHg，或静息或多巴酚丁胺负荷超声心动图射流速度大于 4.0 m/sec，或在心导管插入术时同时记录压力（静息或多巴酚丁胺负荷），以及初始主动脉瓣面积≤ 0.8 cm2（或主动脉瓣面积指数 ≤ 0.5 cm2/m2）通过静息超声心动图或心导管插入术时的同步压力记录
  • 受试者出现主动脉瓣狭窄症状，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高。
  • 受试者或受试者的法定代表已被告知试验的性质，同意其规定，并提供了经相应临床地点的 IRB 批准的书面知情同意书。
  • 受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。

排除标准：

临床

  • 在预期治疗前 30 天内出现急性心肌梗塞的证据。
  • 在预期治疗前 30 天内进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术。 （仅限高风险手术：包括裸金属支架。 此外，任何药物洗脱支架都是在索引程序之前 6 个月内放置的。）
  • 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC < 1000mm3）、血小板减少症（血小板计数 <50,000 个细胞/mm3）、出血素质或凝血病史。
  • 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
  • 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖性或机械血流动力学支持。
  • 因任何原因需要紧急手术。
  • 通过静息超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重心室功能障碍。
  • 最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 需要长期透析或肌酐清除率 < 20 cc/min 的终末期肾病。
  • 过去 3 个月内活动性胃肠道 (GI) 出血。
  • 已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症，无法充分预先用药：
  • 阿司匹林
  • 肝素 (HIT/HITTS)
  • 比伐卢定（仅限极端风险）
  • 镍钛诺（钛或镍）
  • 噻氯匹定和氯吡格雷
  • 造影剂
  • 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
  • 对象拒绝输血。
  • 由于相关的非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月。
  • 调查员认为妨碍受试者适当同意的其他医疗、社会或心理状况。
  • 严重的痴呆症（导致无法为试验/程序提供知情同意，妨碍在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序的康复或对随访的依从性复杂化）。
  • 目前正在参与研究药物或其他设备试验。
  • 有症状的颈动脉或椎动脉疾病。
  • 受试者已被提供手术主动脉瓣置换术但被拒绝。 （仅限高风险手术）

解剖的

  • 根据基线诊断影像，原生主动脉环尺寸 < 18 毫米或 > 29 毫米。
  • 预先存在的人工心脏瓣膜任何位置。
  • 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主动脉瓣反流 (3-4+)）。
  • 中度至重度 (3-4+) 或重度 (4+) 二尖瓣或重度 (4+) 三尖瓣反流。
  • 中度至重度二尖瓣狭窄。
  • 肥厚型梗阻性心肌病。
  • 新的或未经处理的心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
  • 具有流出梯度的严重基底间隔肥大。
  • 主动脉根部角度（主动脉瓣环平面与水平面/椎骨之间的角度）> 70°（对于股骨和左锁骨下/腋窝通路）和 > 30°（对于右锁骨下/腋窝通路）。
  • 如果主动脉瓣环直径为 23-29 毫米，则升主动脉直径 > 43 毫米；如果主动脉瓣环直径为 20-23 毫米，则升主动脉直径 > 40 毫米；如果主动脉瓣环直径为 18-20 毫米，则升主动脉直径 > 34 毫米。
  • 通过超声心动图证实的先天性二尖瓣或单尖瓣。
  • Valsalva 解剖结构会阻止足够的冠状动脉灌注。

血管

- 不能容纳 18Fr 护套的经动脉通路。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：极端风险：TAVI 髂股
极端风险患者：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)；髂股通路
设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
实验性的：极端风险：TAVI 非髂股
极端风险患者：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)；非髂股通路
设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
实验性的：高风险：TAVI
高风险手术患者：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
有源比较器：高风险：SAVR
高危手术患者：外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
设备：外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
外科主动脉瓣置换术 (SAVR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
极端风险：全因死亡或严重中风；高风险手术：全因死亡率
大体时间：1年
全因死亡或严重中风（极端风险 - Medtronic CoreValve® 系统）；全因死亡率（高风险手术 - 美敦力 CoreValve® 系统与手术瓣膜）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：30天、6个月、1年、2年

MACCE 被定义为以下各项的组合：

  • 全因死亡率
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 全行程
  • 再介入（定义为修复、以其他方式改变或调整或替换先前植入的瓣膜的任何心脏手术或经皮再介入导管手术）
30天、6个月、1年、2年
个别 MACCE 组件的出现
大体时间：30天、6个月、1年、2年

单个 MACCE 组件包括：

  • 全因死亡率
  • 心率
  • 全行程
  • 再介入（定义为修复、以其他方式改变或调整或替换先前植入的瓣膜的任何心脏手术或经皮再介入导管手术）
30天、6个月、1年、2年
主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天、6个月、1年、2年

MAE 包括：

  • MACCE
  • 急性肾损伤
  • 心脏压塞
  • 人工瓣膜功能障碍
  • 心源性休克
  • 瓣膜性心内膜炎
  • 危及生命、致残或大出血
  • 主要血管并发症
  • 心脏穿孔
  • 装置迁移/瓣膜栓塞
30天、6个月、1年、2年
需要植入永久起搏器的传导障碍
大体时间：30天、6个月、1年、2年
30天、6个月、1年、2年
NYHA 级别的变化
大体时间：30天、6个月、1年、2年

相对于基线的变化（连续变量）。 正数对应 NYHA 恶化；负数对应于 NYHA 改善。

纽约心脏协会 (NYHA) 分类：

I 类：患有心脏病但身体活动不受限的受试者。

I 类：患有心脏病导致身体活动轻微受限的受试者。

III 类：患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的受试者。
30天、6个月、1年、2年
6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行距离的变化
大体时间：30天，1年
6MWT 期间步行距离从基线的变化
30天，1年
出院天数与总天数之比
大体时间：1年
1年
生活质量 (QoL) 变化
大体时间：30天、6个月、1年、2年

QoL 总分从基线的变化使用以下措施：

  • 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)：量化身体功能、症状、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
  • 12 项简式健康调查 (SF-12)：衡量功能健康和幸福感。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
  • European QoL (EQ-5D)：测量 5 个领域（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），可以使用算法转换为效用。 实用程序的范围从 0 到 1，其中 1 代表完美的健康状况，而 0 对应于可以想象的最糟糕的健康状况。
30天、6个月、1年、2年
瓣膜性能的超声心动图评估
大体时间：30天、6个月、1年、2年

采用以下措施：

- 有效孔口面积 (EOA)
30天、6个月、1年、2年
瓣膜性能的超声心动图评估
大体时间：30天、6个月、1年、2年

采用以下措施：

- 跨瓣平均梯度
30天、6个月、1年、2年
瓣膜性能的超声心动图评估
大体时间：30天、6个月、1年、2年

使用以下措施：

- 主动脉瓣反流程度（跨瓣膜和瓣周）
30天、6个月、1年、2年
主动脉瓣住院
大体时间：30天、6个月、1年、2年
30天、6个月、1年、2年
心血管死亡和瓣膜相关死亡
大体时间：30天、6个月、1年、2年
30天、6个月、1年、2年
中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：30天、6个月、1年、2年
中风（任何严重程度）和 TIA
30天、6个月、1年、2年
索引程序相关的 MAE
大体时间：程序
程序
指数程序住院时间
大体时间：从入院到出院的天数
从入院到出院的天数
设备成功
大体时间：从入院到出院的天数

仅限美敦力 CoreValve® 系统主题。

定义为：

  • 成功的血管通路、装置的输送和部署，以及输送系统的成功回收，
  • 设备在正确的解剖学位置的正确位置（放置在瓣膜环中，对设备功能没有影响），
  • 人工瓣膜的预期性能（对于 26、29 和 31mm 瓣膜，主动脉瓣面积 > 1.2 cm2，对于 23mm 瓣膜，≥ 0.9 cm2（通过超声心动图使用连续性方程）和平均主动脉瓣梯度 < 20 mmHg 或峰值速度 < 3 m/秒，无中度或重度人工瓣膜主动脉瓣反流）
  • 只有一个瓣膜植入正确的解剖位置
从入院到出院的天数
程序成功
大体时间：从入院到出院的天数

仅限美敦力 CoreValve® 系统主题。

定义为设备成功且没有院内 MACCE。
从入院到出院的天数
人工瓣膜功能障碍 (PVD)
大体时间：30天、6个月、1年、2年

PVD 是根据 VARC I 使用核心实验室超声心动图评估定义的，包括主动脉瓣反流 (AR) 和主动脉瓣狭窄 (AS) 评估。 报告为中度或重度的总 AR 被认为是 PVD。 AS 定义为显着狭窄，如果满足以下条件之一则考虑 PVD：

  • 峰值速度 >4 m/s
  • 平均梯度 >35 mmHg
  • EOA < 0.8 平方厘米
  • TVIV1 / TVIV2 < 0.25
30天、6个月、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：David H Adams, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月10日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCV-US-2009-01

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