Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het Medtronic CoreValve®-systeem bij de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose bij personen met een hoog en zeer hoog risico die een aortaklepvervanging nodig hebben

Inclusiecriteria:

• Uitsluitend extreem risico: De proefpersoon moet zodanige comorbiditeiten hebben dat een cardioloog en twee hartchirurgen het erover eens zijn dat medische factoren een operatie uitsluiten, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. Concreet is het voorspelde operatieve risico op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit ≥ 50% na 30 dagen.
• Alleen chirurgische ingrepen met hoog risico: De patiënt moet zodanige comorbiditeiten hebben dat één cardioloog en twee hartchirurgen het erover eens zijn dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit ≥15% is (en voorspelde operatieve mortaliteit of ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico van < 50%) na 30 dagen.
• Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg, of jetsnelheid groter dan 4,0 m/sec door rust- of dobutamine-stress-echocardiogram, of gelijktijdige drukregistraties bij hartkatheterisatie (rust- of dobutamine-stress), EN een initiële aortaklepoppervlak van ≤ 0,8 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index ≤ 0,5 cm2/m2) door rustechocardiogram of gelijktijdige drukregistratie bij hartkatheterisatie
• De patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door New York Heart Association (NYHA) Functional Class II of hoger.
• De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de IRB van de respectievelijke klinische locatie.
• De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch

• Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor de beoogde behandeling.
• Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de beoogde behandeling. (Alleen chirurgisch risicovol: inclusief blanke metalen stents. Daarnaast alle medicijnafgevende stents die binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure zijn geplaatst.)
• Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
• Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
• Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
• Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 20% zoals gemeten door rust-echocardiogram.
• Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 20 cc/min nodig is.
• Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 3 maanden.
• Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld:
• Aspirine
• Heparine (HIT/HITTS)
• Bivalirudine (alleen extreem risico)
• Nitinol (titanium of nikkel)
• Ticlopidine en clopidogrel
• Contrastmiddel
• Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
• Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
• Levensverwachting < 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
• Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van een Onderzoeker de betrokkene beletten om de juiste toestemming te geven.
• Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of bemoeilijkt het herstel van de procedure of het naleven van vervolgbezoeken fundamenteel).
• Neemt momenteel deel aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek.
• Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader.
• De patiënt heeft een chirurgische aortaklepvervanging aangeboden gekregen, maar heeft dit geweigerd. (Alleen chirurgisch met een hoog risico)

Anatomisch

• Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 18 mm of > 29 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming.
• Bestaande prothetische hartklep in elke positie.
• Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie (3-4+)).
• Matige tot ernstige (3-4+) of ernstige (4+) mitralis- of ernstige (4+) tricuspidalisregurgitatie.
• Matige tot ernstige mitralisklepstenose.
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
• Nieuw of onbehandeld echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
• Ernstige basale septumhypertrofie met een uitstroomgradiënt.
• Aortawortelhoek (hoek tussen vlak van aortaklepannulus en horizontaal vlak/wervels) > 70° (voor femorale en linker subclavia/axillaire toegang) en > 30° (voor rechter subclavia/axillaire toegang).
• diameter stijgende aorta > 43 mm als de diameter van de aorta-annulus 23-29 mm is; diameter stijgende aorta > 40 mm als de diameter van de aorta-annulus 20-23 mm is; of een stijgende aorta diameter > 34 mm als de aorta annulus diameter 18-20 mm is.
• Congenitale bicuspide of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie.
• Sinus van valsalva-anatomie die adequate coronaire perfusie zou voorkomen.

Vasculair

- Transarteriële toegang is niet geschikt voor een 18Fr-schede.