Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medtronic CoreValve® rendszer biztonsági és hatékonysági tanulmánya a tünetekkel járó súlyos aortaszűkület kezelésében nagy és nagyon magas kockázatú alanyoknál, akiknek aortabillentyű cserére van szükségük

2022. október 21. frissítette: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® U.S. Pivotal Trial

A vizsgálat célja a Medtronic CoreValve® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó, súlyos aortaszűkület kezelésében olyan alanyoknál, akiknél az aortabillentyű műtét előrejelzése szerint nagy és/vagy nagyon nagy a kockázata az aortabillentyű műtétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1453

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak extrém kockázatú: Az alanynak olyan társbetegségekkel kell rendelkeznie, hogy egy kardiológus és két szívsebész egyetértsen abban, hogy az orvosi tényezők kizárják a műtétet, azon következtetés alapján, hogy a halálozás vagy a súlyos morbiditás valószínűsége meghaladja az érdemi javulás valószínűségét. Pontosabban, a halál vagy a súlyos, visszafordíthatatlan morbiditás előre jelzett műtéti kockázata ≥ 50% 30 napon belül.
  • Magas kockázatú, csak sebészeti beavatkozás esetén: Az alanynak olyan társbetegségekkel kell rendelkeznie, hogy egy kardiológus és két szívsebész egyetértsen abban, hogy a műtéti mortalitás becsült kockázata ≥15% (és az előre jelzett műtéti mortalitás vagy súlyos, visszafordíthatatlan morbiditás kockázata < 50%) 30 napon belül.
  • Az alany időskori degeneratív aortabillentyű-szűkülete van, amely a következőkkel jár: az átlagos gradiens > 40 Hgmm, vagy a sugársebesség nagyobb, mint 4,0 m/s, akár nyugalmi, akár dobutamin stresszes echokardiogram, vagy szívkatéterezéskor (nyugalmi vagy dobutamin stressz) végzett egyidejű nyomásfelvételek alapján, ÉS egy kezdeti ≤ 0,8 cm2 aortabillentyű terület (vagy aortabillentyű terület indexe ≤ 0,5 cm2/m2) nyugalmi echokardiogrammal vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvételekkel
  • Az alany az aortabillentyű szűkületéből adódóan tüneteket mutat, amint azt a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb funkcionális osztálya bizonyítja.
  • Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín IRB-je által jóváhagyva.
  • Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.

Kizárási kritériumok:

Klinikai

  • Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal a tervezett kezelés előtt.
  • Bármely perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozás, amelyet a tervezett kezelést megelőző 30 napon belül végeznek. (Csak nagy kockázatú sebészeti: beleértve a csupasz fém stenteket. Ezen túlmenően az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül behelyezett bármely gyógyszer eluáló stent.)
  • Vérdiszkráziák a meghatározása szerint: leukopenia (WBC < 1000 mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben.
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség.
  • Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg.
  • Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
  • Súlyos kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20%, nyugalmi echocardiogram alapján mérve.
  • Nemrég (6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
  • Végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist igényel, vagy kreatinin-clearance < 20 cm3/perc.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés az elmúlt 3 hónapban.
  • Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni:
  • Aszpirin
  • Heparin (HIT/HITTS)
  • Bivalirudin (csak extrém kockázatú)
  • Nitinol (titán vagy nikkel)
  • Tiklopidin és klopidogrél
  • Kontraszt média
  • Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
  • Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
  • A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
  • Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint kizárják az alany megfelelő beleegyezését.
  • Súlyos demencia (amelynek következtében nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóellenőrző látogatások betartását).
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszköztesztben vesz részt.
  • Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség.
  • Az alanynak műtéti aortabillentyű cserét ajánlottak fel, de elutasították. (Csak nagy kockázatú sebészeti)

Anatómiai

  • A natív aortagyűrű mérete < 18 mm vagy > 29 mm az alapvonali diagnosztikai képalkotás szerint.
  • Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben.
  • Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció túlnyomórészt aorta regurgitációval (3-4+)).
  • Közepesen súlyos (3-4+) vagy súlyos (4+) mitrális vagy súlyos (4+) tricuspidalis regurgitáció.
  • Közepes vagy súlyos mitrális szűkület.
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
  • Intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet új vagy kezeletlen echokardiográfiás bizonyítéka.
  • Súlyos bazális septum hypertrophia kiáramlási gradienssel.
  • Az aortagyök szöge (az aortabillentyű gyűrűs síkja és a vízszintes sík/csigolyák közötti szög) > 70° (a combcsont és a bal kulcscsont alatti/axilláris hozzáféréshez) és > 30° (jobb subclavia/axilláris hozzáféréshez).
  • A felszálló aorta átmérője > 43 mm, ha az aortagyűrű átmérője 23-29 mm; a felszálló aorta átmérője > 40 mm, ha az aortagyűrű átmérője 20-23 mm; vagy a felszálló aorta átmérője > 34 mm, ha az aortagyűrű átmérője 18-20 mm.
  • Echokardiográfiával igazolt veleszületett két- vagy egyhúsbillentyű.
  • A valsalva anatómiájának sinusa, amely megakadályozza a megfelelő koszorúér-perfúziót.

Ér

- Az artériás átjáró nem képes befogadni a 18Fr-os tokot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrém kockázat: TAVI Iliofemoral
Extrém kockázatú betegek: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI); Iliofemorális hozzáférés
Eszköz: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Kísérleti: Extrém kockázat: TAVI Non-Iliofemoral
Extrém kockázatú betegek: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI); Nem Iliofemoralis hozzáférés
Eszköz: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Kísérleti: Magas kockázat: TAVI
Nagy kockázatú sebészeti betegek: Medtronic CoreValve® rendszerű transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
Eszköz: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Aktív összehasonlító: Magas kockázat: SAVR
Magas kockázatú sebészeti betegek: sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)
Eszköz: Sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)
Sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extrém kockázat: minden okból bekövetkező halál vagy súlyos agyvérzés; Magas kockázatú sebészeti: minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
Minden ok miatt bekövetkező halál vagy súlyos stroke (extrém kockázat – Medtronic CoreValve® System); Minden ok miatti halálozás (nagy kockázatú sebészeti – Medtronic CoreValve® System vs. Surgical Valve)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris esemény (MACCE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A MACCE a következő összetevőkből áll:

  • Minden halálozást okoz
  • Szívinfarktus (MI)
  • Minden Stroke
  • Újraintervenció (a definíció szerint minden olyan szívműtét vagy perkután reintervenciós katéteres eljárás, amely a korábban beültetett billentyűt javítja, más módon módosítja vagy beállítja, vagy helyettesíti)
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Az egyes MACCE-komponensek előfordulása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Az egyes MACCE komponensek a következők:

  • Minden halálozást okoz
  • MI
  • Minden stroke
  • Újraintervenció (a definíció szerint minden olyan szívműtét vagy perkután reintervenciós katéteres eljárás, amely a korábban beültetett billentyűt javítja, más módon módosítja vagy beállítja, vagy helyettesíti)
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

MAE a következőket tartalmazza:

  • MACCE
  • Akut vese sérülés
  • Szív tamponálás
  • Protetikai szelep diszfunkció
  • Kardiogén sokk
  • Szelep endocarditis
  • Életveszélyes, fogyatékosságot okozó vagy súlyos vérzés
  • Súlyos érrendszeri szövődmények
  • Szívperforáció
  • Eszköz migráció/szelepembólia
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Vezetési zavarok, amelyek tartós pacemaker beültetést igényelnek
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Változás a NYHA osztályban
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Változás az alapvonalhoz képest (folyamatos változó). A pozitív szám a NYHA romlásának felel meg; a negatív szám a NYHA javulásának felel meg.

New York Heart Association (NYHA) osztályozása:

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő alanyok, akik nem korlátozzák a fizikai aktivitást.

I. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő személyek, akik a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik.

III. osztály: Szívbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő személyek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A megtett távolság változása a 6 perces séta teszt során (6MWT)
Időkeret: 30 nap, 1 év
A megtett távolság változása 6 MWT alatt az alapvonalhoz képest
30 nap, 1 év
A kórházon kívül töltött napok és az életben töltött napok számának aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Az életminőség (QoL) változása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A QoL összesített pontszámának változása az alapvonalhoz képest a következő intézkedésekkel:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): A funkcionális egészséget és jóllétet méri. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
  • Európai QoL (EQ-5D): 5 tartományt mér (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek egy algoritmus segítségével hasznosíthatók. A segédprogramok 0-tól 1-ig terjednek, ahol az 1 a tökéletes egészséget, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A szelep teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A következő intézkedések alkalmazásával:

- Hatásos nyílásterület (EOA)
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A szelep teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A következő intézkedések alkalmazásával:

- Transzvalvuláris átlagos gradiens
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A szelep teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A következő mérték segítségével:

- Az aortabillentyű regurgitáció mértéke (transzvalvuláris és paravalvuláris)
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Aortabillentyű kórházi kezelések
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Szív- és érrendszeri halálozások és szívbillentyűvel kapcsolatos halálesetek
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Sztrók és átmeneti ischaemiás rohamok (TIA)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Stroke (bármilyen súlyosságú) és TIA-k
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Index eljárás Kapcsolódó MAE
Időkeret: Eljárás
Eljárás
Index eljárás Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
Eszköz sikere
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma

Csak a Medtronic CoreValve® System alanyoknak.

Ként meghatározott:

  • Sikeres érrendszeri hozzáférés, az eszköz szállítása és telepítése, valamint a szállítórendszer sikeres visszakeresése,
  • A készülék helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen (a gyűrűben történő elhelyezés anélkül, hogy a készülék működésére impedancia lenne),
  • A protézisbillentyű tervezett teljesítménye (aortabillentyű területe > 1,2 cm2 26, 29 és 31 mm-es billentyűk esetén, ≥ 0,9 cm2 23 mm-es billentyű esetén (echokardiográfiával a folytonossági egyenlet felhasználásával) és az átlagos aortabillentyű gradiens < 20 Hgmm vagy a csúcssebesség <3 m/ másodperc, közepes vagy súlyos protézisbillentyű aorta regurgitációja nélkül)
  • Csak egy billentyűt ültettek be a megfelelő anatómiai helyre
A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
Eljárási siker
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma

Csak a Medtronic CoreValve® System alanyoknak.

Az eszköz sikeressége és a kórházi MACCE hiánya.
A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
Protetikus szelep diszfunkció (PVD)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A PVD-t a VARC I szerint határozták meg a Core Lab Echocardiographia értékelésével, beleértve az aorta regurgitáció (AR) és az aorta stenosis (AS) értékelését. Az összes mérsékelt vagy súlyos AR-t PVD-nek tekintették. Az AS-t jelentős szűkületként határozták meg, és PVD-nek tekintették, ha az alábbiak valamelyike ​​teljesült:

  • Csúcssebesség >4 m/s
  • Átlagos gradiens >35 Hgmm
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCV-US-2009-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel