大動脈弁置換術を必要とするハイリスクおよび非常にハイリスクの被験者における症候性重度大動脈弁狭窄症の治療におけるメドトロニック CoreValve® システムの安全性と有効性の研究
2022年10月21日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Medtronic CoreValve® 米国ピボタル試験
この研究の目的は、大動脈弁手術のリスクが高いと予測される被験者および/または大動脈弁手術のリスクが非常に高い被験者の症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療におけるメドトロニック CoreValve® システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1453
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California University Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University - Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals - Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
-
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05458
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 極度のリスクのみ: 死亡または重篤な合併症の確率が有意な改善の確率を超えるという結論に基づいて、1 人の心臓専門医と 2 人の心臓外科医が医学的要因により手術が不可能であることに同意するような併存疾患が被験者にある必要があります。 具体的には、死亡または深刻で不可逆的な罹患率の予測される手術リスクは、30 日で 50% 以上です。
- 高リスク外科のみ: 被験者は、1 人の心臓専門医と 2 人の心臓外科医が、手術死亡率の予測リスクが 15% 以上であることに同意するような併存疾患を持っている必要があります (および予測手術死亡率または重篤で不可逆的な罹患リスクは < 50%) 30 日。
- -被験者は老人性変性大動脈弁狭窄症を患っており、平均勾配> 40 mmHg、または安静時またはドブタミンストレス心エコー図による4.0 m /秒を超えるジェット速度、または心臓カテーテル法での同時圧力記録（安静時またはドブタミンストレスのいずれか）、および初期安静時心エコー図または心臓カテーテル法での同時圧力記録による、≤ 0.8 cm2 (または大動脈弁面積指数 ≤ 0.5 cm2/m2) の大動脈弁面積
- 対象は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II 以上によって示されるように、大動脈弁狭窄症の症状があります。
- 被験者または被験者の法定代理人は、治験の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設のIRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 対象者と担当医師は、対象者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します。
除外基準:
臨床
- -意図した治療の30日前までの急性心筋梗塞の証拠。
- -意図した治療前の30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順。 (リスクの高い外科手術のみ: ベア メタル ステントを含む。 さらに、インデックス手順の前 6 か月以内に配置された薬剤溶出ステント。)
- -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴。
- -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
- 心拍出量の低下、昇圧剤への依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
- -安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能障害。
- -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 cc /分を必要とする末期腎疾患。
- -過去3か月以内の活発な消化管（GI）出血。
- -次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌であり、適切に前投薬できない：
- アスピリン
- ヘパリン (HIT/HITTS)
- ビバリルジン（極度のリスクのみ）
- ニチノール（チタンまたはニッケル）
- チクロピジンとクロピドグレル
- 造影剤
- 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
- 被験者は輸血を拒否します。
- -関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満。
- -治験責任医師の意見では、適切な同意から被験者を排除するその他の医学的、社会的、または心理的状態。
- 重度の認知症 (治験/処置についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性疾患治療施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または処置からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の順守を根本的に複雑にする)。
- -現在、治験薬または別のデバイス試験に参加しています。
- 症候性頸動脈または椎骨動脈疾患。
- 被験者は外科的大動脈弁置換術を提案されましたが、断りました。 (ハイリスク手術のみ)
解剖学
- -ベースラインの診断画像ごとに、ネイティブの大動脈弁輪サイズが18 mm未満または29 mmを超える。
- 既存の人工心臓弁の任意の位置。
- 混合大動脈弁疾患 (大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 (3-4+))。
- 中等度から重度 (3-4+) または重度 (4+) の僧帽弁逆流または重度 (4+) の三尖弁逆流。
- 中度から重度の僧帽弁狭窄症。
- 肥大型閉塞性心筋症。
- -心臓内の塊、血栓、または植生の新しいまたは未治療の心エコー検査の証拠。
- 流出勾配を伴う重度の基底中隔肥大。
- 大動脈起始角（大動脈弁輪の面と水平面/椎骨の間の角度）> 70°（大腿骨および左鎖骨下/腋窩アクセスの場合）および> 30°（右鎖骨下/腋窩アクセスの場合）。
- -大動脈弁輪の直径が 23 ～ 29 mm の場合、上行大動脈の直径 > 43 mm;大動脈弁輪の直径が 20 ～ 23 mm の場合、上行大動脈の直径 > 40 mm。または上行大動脈の直径 > 34 mm (大動脈弁輪の直径が 18 ～ 20 mm の場合)。
- -心エコー検査によって確認された先天性二尖弁または一尖弁。
- 適切な冠動脈灌流を妨げるバルサルバ洞の解剖学。
血管
- 18Fr シースに対応できない経動脈アクセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：極度のリスク: TAVI 腸骨大腿骨
極度のリスクの患者: Medtronic CoreValve® システム 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI);腸骨大腿アクセス
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メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
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実験的：極度のリスク: TAVI 非腸骨大腿骨
極度のリスクの患者: Medtronic CoreValve® システム 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI);非腸骨大腿アクセス
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メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
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実験的：高リスク: TAVI
高リスクの外科患者: Medtronic CoreValve® システム 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
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メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
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アクティブコンパレータ：高リスク: SAVR
高リスクの外科患者: 外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
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外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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極度のリスク：全死因または大脳卒中。ハイリスク外科：全死因死亡
時間枠：1年
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全死因または大脳卒中 (極度のリスク - Medtronic CoreValve® システム);すべての原因による死亡率 (高リスクの外科手術 - メドトロニック CoreValve® システムと外科弁)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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MACCE は、次の複合体として定義されます。
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30日、6ヶ月、1年、2年
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個々の MACCE コンポーネントの発生
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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個々の MACCE コンポーネントには以下が含まれます。
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30日、6ヶ月、1年、2年
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主な有害事象 (MAE)
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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MAE には以下が含まれます。
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30日、6ヶ月、1年、2年
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恒久的なペースメーカーの植え込みを必要とする伝導障害
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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30日、6ヶ月、1年、2年
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NYHAクラスの変更
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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ベースラインからの変化 (連続変数)。 正の数は NYHA の悪化に対応します。負の数は NYHA の改善に対応します。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類: クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない被験者。 クラス I: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある被験者。 クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある被験者。 クラス IV: 不快感なしに身体活動を行うことができない心疾患のある被験者。 |
30日、6ヶ月、1年、2年
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6 分間歩行テスト (6MWT) における歩行距離の変化
時間枠：30日、1年
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ベースラインからの 6MWT 中の歩行距離の変化
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30日、1年
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総生存日数に対する退院生存日数の比率
時間枠：1年
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1年
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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以下の尺度を使用した、ベースラインからの QoL サマリー スコアの変化:
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30日、6ヶ月、1年、2年
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弁性能の心エコー評価
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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次の手段を使用します。 - 有効オリフィス面積 (EOA) |
30日、6ヶ月、1年、2年
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|
弁性能の心エコー評価
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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次の手段を使用します。 - 経弁平均勾配 |
30日、6ヶ月、1年、2年
|
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弁性能の心エコー評価
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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次のメジャーを使用します。 - 大動脈弁逆流の程度 (Transvalvular および Paravalvular) |
30日、6ヶ月、1年、2年
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大動脈弁入院
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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30日、6ヶ月、1年、2年
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心血管死および弁関連死
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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30日、6ヶ月、1年、2年
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脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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脳卒中 (あらゆる重症度) と TIA
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30日、6ヶ月、1年、2年
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インデックス プロシージャ関連の MAE
時間枠：手順
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手順
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インデックス手順の入院期間
時間枠：入院から退院までの日数
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入院から退院までの日数
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デバイスの成功
時間枠：入院から退院までの日数
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Medtronic CoreValve® システムの被験者のみ。 次のように定義されます。
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入院から退院までの日数
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手続き上の成功
時間枠：入院から退院までの日数
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Medtronic CoreValve® システムの被験者のみ。 デバイスの成功と院内 MACCE の不在として定義されます。 |
入院から退院までの日数
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人工弁機能不全 (PVD)
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
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PVD は、大動脈弁逆流 (AR) および大動脈弁狭窄症 (AS) 評価を含む Core Lab Echocardiography 評価を使用して、VARC I に従って定義されました。 中等度または重度と報告された AR の合計は、PVD と見なされました。 AS は重大な狭窄と定義され、次のいずれかが満たされた場合に PVD と見なされます。
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30日、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David H Adams, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Arnold SV, Petrossian G, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Wang K, Hermiller J Jr, Harrison JK, Deeb GM, Huang J, Cohen DJ; US CoreValve Investigators. Five-Year Clinical and Quality of Life Outcomes From the CoreValve US Pivotal Extreme Risk Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010258. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010258. Epub 2021 Jun 7.
- Arnold SV, Chinnakondepalli KM, Magnuson EA, Reardon MJ, Deeb GM, Gleason T, Yakubov SJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Five-Year Health Status After Self-expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in High-risk Patients With Severe Aortic Stenosis. JAMA Cardiol. 2021 Jan 1;6(1):97-101. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4397.
- Ito S, Nkomo VT, Orsinelli DA, Lin G, Cavalcante J, Popma JJ, Adams DH, Checuti SJ, Deeb GM, Boulware M, Huang J, Little SH, Cohen SA, Reardon MJ, Oh JK. Impact of Stroke Volume Index and Left Ventricular Ejection Fraction on Mortality After Aortic Valve Replacement. Mayo Clin Proc. 2020 Jan;95(1):69-76. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.031.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Pineda AM, Kevin Harrison J, Kleiman NS, Reardon MJ, Conte JV, O'Hair DP, Chetcuti SJ, Huang J, Yakubov SJ, Popma JJ, Beohar N. Clinical impact of baseline chronic kidney disease in patients undergoing transcatheter or surgical aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Mar 1;93(4):740-748. doi: 10.1002/ccd.27928. Epub 2018 Oct 20.
- Gleason TG, Reardon MJ, Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Lee JS, Kleiman NS, Chetcuti S, Hermiller JB Jr, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte JV, Mumtaz M, Oh JK, Huang J, Adams DH; CoreValve U.S. Pivotal High Risk Trial Clinical Investigators. 5-Year Outcomes of Self-Expanding Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in High-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2687-2696. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2146. Epub 2018 Sep 21.
- Grayburn PA, Oh JK, Reardon MJ, Popma JJ, Deeb GM, Boulware M, Huang J, Stoler RC. Effect of Baseline Aortic Regurgitation on Mortality in Patients Treated With Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement (from the CoreValve US Pivotal Trial). Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1527-1535. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.018. Epub 2018 Aug 3.
- Crestanello JA, Popma JJ, Adams DH, Deeb GM, Mumtaz M, George B, Huang J, Reardon MJ. Long-Term Health Benefit of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Chronic Lung Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2283-2293. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.025. Epub 2017 Nov 1.
- Kleiman NS, Maini BJ, Reardon MJ, Conte J, Katz S, Rajagopal V, Kauten J, Hartman A, McKay R, Hagberg R, Huang J, Popma J; CoreValve Investigators. Neurological Events Following Transcatheter Aortic Valve Replacement and Their Predictors: A Report From the CoreValve Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e003551. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003551. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2016 Nov;9(11):
- Reardon MJ, Kleiman NS, Adams DH, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, O'Hair D, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Huang J, Popma JJ. Outcomes in the Randomized CoreValve US Pivotal High Risk Trial in Patients With a Society of Thoracic Surgeons Risk Score of 7% or Less. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):945-949. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2257.
- Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Hermiller JB Jr, Harrison JK, Gleason TG, Conte JV, Deeb GM, Chetcuti S, Oh JK, Boulware MJ, Huang J, Adams DH; CoreValve US Clinical Investigators. Safety and Efficacy of Self-Expanding TAVR in Patients With Aortoventricular Angulation. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):973-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.06.002.
- Hermiller JB Jr, Yakubov SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Adams DH, Afilalo J, Huang J, Popma JJ; CoreValve United States Clinical Investigators. Predicting Early and Late Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 26;68(4):343-52. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.057.
- Popma JJ, Gleason TG, Yakubov SJ, Harrison JK, Forrest JK, Maini B, Ruiz CE, Pinto DS, Costa M, Resar J, Conte J, Crestanello J, Chang Y, Oh JK, Reardon MJ, Adams DH. Relationship of Annular Sizing Using Multidetector Computed Tomographic Imaging and Clinical Outcomes After Self-Expanding CoreValve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003282. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003282.
- Little SH, Oh JK, Gillam L, Sengupta PP, Orsinelli DA, Cavalcante JL, Chang JD, Adams DH, Zorn GL 3rd, Pollak AW, Abdelmoneim SS, Reardon MJ, Qiao H, Popma JJ. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Surgical Valve Replacement in Patients at High Risk for Surgery: A Study of Echocardiographic Change and Risk Prediction. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003426. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003426.
- Dauerman HL, Reardon MJ, Popma JJ, Little SH, Cavalcante JL, Adams DH, Kleiman NS, Oh JK. Early Recovery of Left Ventricular Systolic Function After CoreValve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003425.
- Deeb GM, Reardon MJ, Chetcuti S, Patel HJ, Grossman PM, Yakubov SJ, Kleiman NS, Coselli JS, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte J, Resar J, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Adams DH, Popma JJ; CoreValve US Clinical Investigators. 3-Year Outcomes in High-Risk Patients Who Underwent Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 7;67(22):2565-74. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.506. Epub 2016 Apr 3.
- Reynolds MR, Lei Y, Wang K, Chinnakondepalli K, Vilain KA, Magnuson EA, Galper BZ, Meduri CU, Arnold SV, Baron SJ, Reardon MJ, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US High Risk Pivotal Trial Investigators. Cost-Effectiveness of Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expanding Prosthesis Versus Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):29-38. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.046.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月10日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCV-US-2009-01
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