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Estudo de segurança e eficácia do sistema Medtronic CoreValve® no tratamento de estenose aórtica grave sintomática em indivíduos de alto e muito alto risco que precisam de substituição da válvula aórtica

21 de outubro de 2022 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® U.S. Pivotal Trial

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Medtronic CoreValve® System no tratamento da estenose aórtica grave sintomática em indivíduos com alto risco previsto para cirurgia de válvula aórtica e/ou risco muito alto para cirurgia de válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1453

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas Risco Extremo: O indivíduo deve ter comorbidades tais que um cardiologista e dois cirurgiões cardíacos concordem que fatores médicos impedem a operação, com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave excede a probabilidade de melhora significativa. Especificamente, o risco operatório previsto de morte ou morbidade grave e irreversível é ≥ 50% em 30 dias.
  • Somente cirúrgico de alto risco: o indivíduo deve ter comorbidades de modo que um cardiologista e dois cirurgiões cardíacos concordem que o risco previsto de mortalidade operatória é ≥15% (e mortalidade operatória prevista ou risco de morbidade grave e irreversível < 50%) em 30 dias.
  • O sujeito tem estenose valvular aórtica degenerativa senil com: gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s por ecocardiograma de estresse em repouso ou com dobutamina, ou registros de pressão simultâneos no cateterismo cardíaco (em repouso ou estresse com dobutamina) E um exame inicial área da válvula aórtica ≤ 0,8 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica ≤ 0,5 cm2/m2) por ecocardiograma de repouso ou registros simultâneos de pressão no cateterismo cardíaco
  • O sujeito é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela Classe Funcional II da New York Heart Association (NYHA) ou superior.
  • O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo IRB do respectivo centro clínico.
  • O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão:

Clínico

  • Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido.
  • Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes do tratamento pretendido. (Apenas para cirurgia de alto risco: incluindo stents de metal não revestidos. Além disso, quaisquer stents com eluição de drogas colocados dentro de 6 meses antes do procedimento índice.)
  • Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC < 1000mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
  • Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
  • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
  • Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20% medida pelo ecocardiograma de repouso.
  • Acidente vascular cerebral (AVC) recente (nos últimos 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
  • Doença renal terminal requerendo diálise crônica ou depuração de creatinina < 20 cc/min.
  • Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa nos últimos 3 meses.
  • Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente:
  • Aspirina
  • Heparina (HIT/HITTS)
  • Bivalirudina (Somente Risco Extremo)
  • Nitinol (titânio ou níquel)
  • Ticlopidina e clopidogrel
  • Mídia de contraste
  • Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
  • Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
  • Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
  • Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um Investigador, impeçam o consentimento apropriado do sujeito.
  • Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
  • Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo.
  • Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral.
  • O sujeito recebeu oferta de substituição cirúrgica da válvula aórtica, mas recusou. (somente cirurgia de alto risco)

Anatômico

  • Tamanho do anel aórtico nativo < 18 mm ou > 29 mm de acordo com a imagem de diagnóstico inicial.
  • Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição.
  • Valvopatia aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante (3-4+)).
  • Regurgitação mitral ou tricúspide moderada a grave (3-4+) ou grave (4+).
  • Estenose mitral moderada a grave.
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  • Evidência ecocardiográfica nova ou não tratada de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  • Hipertrofia grave do septo basal com gradiente de fluxo.
  • Angulação da raiz aórtica (ângulo entre o plano do anel valvar aórtico e o plano horizontal/vértebras) > 70° (para acesso femoral e subclávio/axilar esquerdo) e > 30° (para acesso subclávio/axilar direito).
  • Diâmetro da aorta ascendente > 43 mm se o diâmetro do anel aórtico for 23-29 mm; diâmetro da aorta ascendente > 40 mm se o diâmetro do anel aórtico for 20-23 mm; ou um diâmetro da aorta ascendente > 34 mm se o diâmetro do anel aórtico for de 18-20 mm.
  • Valva bicúspide ou unicúspide congênita verificada por ecocardiografia.
  • Anatomia do seio de valsalva que impediria a perfusão coronária adequada.

Vascular

- Acesso transarterial incapaz de acomodar bainha 18Fr.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risco Extremo: TAVI Iliofemoral
Pacientes de risco extremo: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Valve Aortic Implantation (TAVI); Acesso Iliofemoral
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
Sistema Medtronic CoreValve® Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
Experimental: Risco Extremo: TAVI Não Iliofemoral
Pacientes de risco extremo: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Valve Aortic Implantation (TAVI); Acesso Não Iliofemoral
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
Sistema Medtronic CoreValve® Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
Experimental: Alto risco: TAVI
Pacientes cirúrgicos de alto risco: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Valve Aortic Implantation (TAVI)
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
Sistema Medtronic CoreValve® Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
Comparador Ativo: Alto risco: SAVR
Pacientes cirúrgicos de alto risco: substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Dispositivo: Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco Extremo: Morte por todas as causas ou AVC grave; Cirúrgico de alto risco: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas ou AVC grave (Extreme Risk- Medtronic CoreValve® System); Mortalidade por todas as causas (Sistema Medtronic CoreValve® de alto risco cirúrgico vs. Válvula cirúrgica)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular Maior (MACCE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

MACCE é definido como um composto de:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Infarto do miocárdio (IM)
  • Todos os Cursos
  • Reintervenção (definida como qualquer cirurgia cardíaca ou procedimento de reintervenção percutânea com cateter que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma válvula previamente implantada)
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
A ocorrência de componentes individuais de MACCE
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Os componentes individuais do MACCE incluem:

  • Mortalidade por todas as causas
  • MI
  • Todo curso
  • Reintervenção (definida como qualquer cirurgia cardíaca ou procedimento de reintervenção percutânea com cateter que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma válvula previamente implantada)
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Grandes Eventos Adversos (MAEs)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Os MAEs incluem:

  • MACCE
  • Lesão Renal Aguda
  • Tamponamento Cardíaco
  • Disfunção da Válvula Protética
  • Choque cardiogênico
  • Endocardite valvular
  • Risco de vida, incapacitante ou sangramento grave
  • Complicação Vascular Maior
  • Perfuração Cardíaca
  • Migração de dispositivo/embolia valvular
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Distúrbio de Condução que Requer Implante de Marcapasso Permanente
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na Classe NYHA
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Mudança da linha de base (variável contínua). Um número positivo corresponde ao agravamento da NYHA; um número negativo corresponde à melhoria da NYHA.

Classificação da New York Heart Association (NYHA):

Classe I: Indivíduos com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe I: Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física.

Classe III: Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física.

Classe IV: Indivíduos com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 30 dias, 1 ano
Mudança na distância percorrida durante o 6MWT desde a linha de base
30 dias, 1 ano
Proporção de dias de vida fora do hospital versus total de dias de vida
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

A pontuação resumida da qualidade de vida mudou desde a linha de base usando as seguintes medidas:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Mede a saúde funcional e o bem-estar. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
  • Qualidade de vida europeia (EQ-5D): mede 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que podem ser convertidos em utilidades usando um algoritmo. Os utilitários variam de 0 a 1, com 1 representando saúde perfeita e 0 correspondendo ao pior estado de saúde imaginável.
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Utilizando as seguintes medidas:

- Área do Orifício Efetivo (EOA)
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Utilizando as seguintes medidas:

- Gradiente médio transvalvar
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Usando a seguinte medida:

- Grau de Regurgitação da Valva Aórtica (Transvalvar e Paravalvar)
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Hospitalizações da Valva Aórtica
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mortes cardiovasculares e mortes relacionadas à válvula
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
AVC e Ataques Isquêmicos Transitórios (AITs)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
AVCs (de qualquer gravidade) e AITs
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
MAEs relacionados ao procedimento de índice
Prazo: Procedimento
Procedimento
Duração do Procedimento Índice de Permanência Hospitalar
Prazo: Número de dias desde a admissão até a alta
Número de dias desde a admissão até a alta
Sucesso do dispositivo
Prazo: Número de dias desde a admissão até a alta

Apenas participantes do Medtronic CoreValve® System.

Definido como:

  • Acesso vascular bem-sucedido, entrega e implantação do dispositivo e recuperação bem-sucedida do sistema de entrega,
  • Posição correta do dispositivo no local anatômico adequado (colocação no anel sem impedância na função do dispositivo),
  • Desempenho pretendido da válvula protética (área da válvula aórtica > 1,2 cm2 para válvulas de 26, 29 e 31 mm, ≥ 0,9 cm2 para válvula de 23 mm (por ecocardiografia usando a equação de continuidade) e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/ seg, sem regurgitação aórtica de válvula protética moderada ou grave)
  • Apenas uma válvula implantada no local anatômico adequado
Número de dias desde a admissão até a alta
Sucesso processual
Prazo: Número de dias desde a admissão até a alta

Apenas participantes do Medtronic CoreValve® System.

Definido como sucesso do dispositivo e ausência de ECCM intra-hospitalar.
Número de dias desde a admissão até a alta
Disfunção da válvula protética (PVD)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

PVD foi definido de acordo com VARC I usando as avaliações Core Lab Echocardiography incluindo avaliações de regurgitação aórtica (AR) e estenose aórtica (AS). A AR total relatada como moderada ou grave foi considerada DVP. EA foi definida como estenose significativa e considerada PVD se um dos seguintes foi atendido:

  • Velocidade máxima >4 m/s
  • Gradiente médio >35 mmHg
  • EOA <0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCV-US-2009-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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