Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic CoreValve® nel trattamento della stenosi aortica grave sintomatica in soggetti ad alto e ad altissimo rischio che necessitano di sostituzione della valvola aortica

Criterio di inclusione:

• Solo rischio estremo: il soggetto deve avere comorbilità tali che un cardiologo e due cardiochirurghi concordano sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di grave morbilità supera la probabilità di un miglioramento significativo. Nello specifico, il rischio operatorio previsto di morte o morbilità grave e irreversibile è ≥ 50% a 30 giorni.
• Solo chirurgia ad alto rischio: il soggetto deve avere comorbidità tali che un cardiologo e due cardiochirurghi concordano sul fatto che il rischio previsto di mortalità operatoria è ≥15% (e mortalità operatoria prevista o rischio di morbilità grave e irreversibile <50%) a 30 giorni.
• Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica degenerativa senile con: gradiente medio > 40 mmHg, o velocità del getto maggiore di 4,0 m/sec mediante ecocardiogramma a riposo o con stress da dobutamina, o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco (a riposo o da stress con dobutamina), E un iniziale area della valvola aortica ≤ 0,8 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,5 cm2/m2) mediante ecocardiogramma a riposo o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco
• Il soggetto è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore.
• Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB del rispettivo centro clinico.
• Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

Clinico

• Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto.
• Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima del trattamento previsto. (Solo per interventi chirurgici ad alto rischio: compresi gli stent di metallo nudo. Inoltre, qualsiasi stent a rilascio di farmaco posizionato entro 6 mesi prima della procedura di indicizzazione.)
• Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
• Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
• Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
• Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo.
• Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
• Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min.
• Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 3 mesi.
• Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:
• Aspirina
• Eparina (HIT/HITTS)
• Bivalirudina (solo rischio estremo)
• Nitinol (titanio o nichel)
• Ticlopidina e clopidogrel
• Mezzi di contrasto
• Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
• Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
• Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
• Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato.
• Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
• Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo.
• Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale.
• Al soggetto è stata offerta la sostituzione chirurgica della valvola aortica, ma ha rifiutato. (solo chirurgia ad alto rischio)

Anatomico

• Dimensione nativa dell'anulus aortico < 18 mm o > 29 mm secondo l'imaging diagnostico di riferimento.
• Valvola cardiaca protesica preesistente qualsiasi posizione.
• Malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante (3-4+)).
• Insufficienza mitralica o tricuspidale da moderata a grave (3-4+) o grave (4+) o grave (4+).
• Stenosi mitralica da moderata a grave.
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
• Evidenza ecocardiografica nuova o non trattata di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
• Grave ipertrofia del setto basale con gradiente di deflusso.
• Angolazione della radice aortica (angolo tra il piano dell'anulus valvolare aortico e il piano orizzontale/vertebre) > 70° (per accesso femorale e succlavio/ascellare sinistro) e > 30° (per accesso succlavio/ascellare destro).
• Diametro dell'aorta ascendente > 43 mm se il diametro dell'anulus aortico è di 23-29 mm; diametro dell'aorta ascendente > 40 mm se il diametro dell'anulus aortico è 20-23 mm; o un diametro dell'aorta ascendente > 34 mm se il diametro dell'anulus aortico è di 18-20 mm.
• Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia.
• Anatomia del seno di Valsalva che impedirebbe un'adeguata perfusione coronarica.

Vascolare

- Accesso transarterioso non in grado di accogliere una guaina da 18Fr.