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대동맥판막 치환술이 필요한 고위험군 및 초고위험군에서 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증 치료에 대한 Medtronic CoreValve® 시스템의 안전성 및 효능 연구

2022년 10월 21일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® 미국 Pivotal 시험

이 연구의 목적은 대동맥 판막 수술에 대한 높은 위험 및/또는 대동맥 판막 수술에 대한 매우 높은 위험이 예상되는 피험자에서 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 치료에서 Medtronic CoreValve® 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1453

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 극도의 위험만 해당: 피험자는 심장 전문의 1명과 심장 전문의 2명이 사망 또는 심각한 이환 가능성이 유의미한 개선 가능성을 초과한다는 결론에 따라 의학적 요인이 수술을 불가능하게 한다는 데 동의하는 동반 질환이 있어야 합니다. 구체적으로 수술 후 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환율의 예상 수술 위험은 30일에 50% 이상입니다.
  • 고위험 수술에만 해당: 피험자는 심장 전문의 1명과 심장 외과의 2명이 30일에 수술 사망의 예측 위험이 ≥15%(및 예상 수술 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환 위험이 50% 미만)이라는 데 동의하는 동반 질환이 있어야 합니다.
  • 피험자는 다음과 같은 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다: 평균 구배 > 40 mmHg, 또는 휴식 또는 도부타민 스트레스 초음파 심초음파 또는 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록(휴식 또는 도부타민 스트레스)에 의한 제트 속도 4.0 m/초 초과, 및 초기 대동맥 판막 면적 ≤ 0.8 cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.5 cm2/m2), 휴식 심장초음파 또는 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록
  • 대상은 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 임상시험의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB가 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

객관적인

  • 급성 심근경색증의 증거가 예정된 치료 ≤ 30일 전.
  • 의도된 치료 전 30일 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재술. (고위험 수술에만 해당: 베어 메탈 스텐트 포함. 또한 인덱스 시술 전 6개월 이내에 삽입한 모든 약물 용출 스텐트.)
  • 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 1000mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
  • 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
  • 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크.
  • 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 20%(휴식 심초음파로 측정)를 동반한 중증 심실 기능 장애.
  • 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 20 cc/min이 필요한 말기 신질환.
  • 지난 3개월 이내에 활동성 위장관(GI) 출혈.
  • 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음 항목에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항:
  • 아스피린
  • 헤파린(HIT/HITTS)
  • 비발리루딘(극한 위험 전용)
  • 나이티놀(티타늄 또는 니켈)
  • 티클로피딘과 클로피도그렐
  • 조영제
  • 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
  • 피험자는 수혈을 거부합니다.
  • 관련된 비심장 동반이환 상태로 인해 기대 수명 < 12개월.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
  • 중증 치매(시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함).
  • 현재 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다.
  • 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환.
  • 대상은 외과적 대동맥 판막 교체를 제안받았지만 거절당했습니다. (고위험 외과 전용)

해부학적

  • 기본 진단 이미징당 기본 대동맥륜 크기 < 18 mm 또는 > 29 mm.
  • 기존 인공 심장 판막의 모든 위치.
  • 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류(3-4+)).
  • 중등도에서 중증(3-4+) 또는 중증(4+) 승모판 또는 중증(4+) 삼첨판 역류.
  • 중등도에서 중증의 승모판 협착증.
  • 비대성 폐쇄성 심근병증.
  • 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 새로운 또는 치료되지 않은 심초음파 증거.
  • 유출 구배가 있는 심한 기저 중격 비대.
  • 대동맥근 각도(대동맥 판막 고리와 수평면/척추 사이의 각도) > 70°(대퇴골 및 왼쪽 쇄골하/액와 접근용) 및 > 30°(오른쪽 쇄골하/액와 접근용).
  • 대동맥 고리 직경이 23-29 mm인 경우 상행 대동맥 직경 > 43 mm; 대동맥 고리 직경이 20-23mm인 경우 상행 대동맥 직경 > 40mm; 또는 대동맥 환형 직경이 18-20mm인 경우 오름차순 대동맥 직경 > 34mm.
  • 심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판.
  • 적절한 관상 동맥 관류를 방해하는 발살바 해부학의 부비동.

혈관

- 경동맥 접근은 18Fr 쉬스를 수용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 극한 위험: TAVI Iliofemoral
극심한 위험 환자: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI); 장골대퇴 접근
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
실험적: 극한 위험: TAVI 비장골대퇴
극심한 위험 환자: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI); 비장골대퇴 접근
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
실험적: 고위험: TAVI
고위험 수술 환자: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
장치: Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
활성 비교기: 고위험: SAVR
고위험 수술 환자: 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)
장치: 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)
외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
극심한 위험: 모든 원인에 의한 사망 또는 중대한 뇌졸중; 고위험 수술: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망 또는 주요 뇌졸중(극단적인 위험 - Medtronic CoreValve® 시스템), 모든 원인으로 인한 사망(고위험 수술 - Medtronic CoreValve® 시스템 대 수술 판막)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

MACCE는 다음의 합성으로 정의됩니다.

  • 모든 원인 사망
  • 심근경색(MI)
  • 모든 스트로크
  • 재중재(이전에 이식된 판막을 수리, 달리 변경 또는 조정 또는 교체하는 모든 심장 수술 또는 경피적 재중재 카테터 절차로 정의됨)
30일, 6개월, 1년, 2년
개별 MACCE 구성 요소의 발생
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

개별 MACCE 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.

  • 모든 원인 사망
  • 미
  • 모든 스트로크
  • 재중재(이전에 이식된 판막을 수리, 달리 변경 또는 조정 또는 교체하는 모든 심장 수술 또는 경피적 재중재 카테터 절차로 정의됨)
30일, 6개월, 1년, 2년
주요 부작용(MAE)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

MAE에는 다음이 포함됩니다.

  • MACCE
  • 급성 신장 손상
  • 심장 압전
  • 인공 판막 기능 장애
  • 심인성 쇼크
  • 판막 심내막염
  • 생명을 위협하는 장애 또는 심각한 출혈
  • 주요 혈관 합병증
  • 심장 천공
  • 장치 이동/판막 색전증
30일, 6개월, 1년, 2년
영구적인 박동기 이식이 필요한 전도 장애
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년
30일, 6개월, 1년, 2년
NYHA 등급 변경
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

기준선에서 변경(연속 변수). 양수는 NYHA 악화에 해당합니다. 음수는 NYHA 개선에 해당합니다.

뉴욕심장협회(NYHA) 분류:

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자.

클래스 I: 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자.

클래스 IV: 심장 질환이 있어 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 피험자.
30일, 6개월, 1년, 2년
6분 보행 테스트 중 보행 거리 변화(6MWT)
기간: 30일, 1년
기준선에서 6MWT 동안 걸은 거리의 변화
30일, 1년
총 생존 일수 대비 병원 외 생존 일수의 비율
기간: 일년
일년
삶의 질(QoL) 변화
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

다음 측정을 사용하여 기준선에서 QoL 요약 점수 변경:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화합니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
  • 12 항목 약식 건강 설문조사(SF-12): 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
  • 유럽 ​​QoL(EQ-5D): 알고리즘을 사용하여 유틸리티로 변환할 수 있는 5개 도메인(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 측정합니다. 유틸리티의 범위는 0에서 1까지이며 1은 완벽한 건강 상태를 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
30일, 6개월, 1년, 2년
판막 성능의 심초음파 평가
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

다음 조치를 사용합니다.

- 유효 오리피스 면적(EOA)
30일, 6개월, 1년, 2년
판막 성능의 심초음파 평가
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

다음 조치를 사용합니다.

- 경 판막 평균 구배
30일, 6개월, 1년, 2년
판막 성능의 심초음파 평가
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

다음 조치를 사용합니다.

- 대동맥 판막 역류 정도(판막경유 및 판막주변)
30일, 6개월, 1년, 2년
대동맥 판막 입원
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년
30일, 6개월, 1년, 2년
심혈관 사망 및 판막 관련 사망
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년
30일, 6개월, 1년, 2년
뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년
뇌졸중(중증도에 상관없음) 및 TIA
30일, 6개월, 1년, 2년
인덱스 절차 관련 MAE
기간: 절차
절차
색인 절차 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수
입원에서 퇴원까지의 일수
장치 성공
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수

Medtronic CoreValve® 시스템 대상자만 해당.

로써 정의 된:

  • 성공적인 혈관 접근, 장치의 전달 및 배치, 전달 시스템의 성공적인 회수,
  • 적절한 해부학적 위치에서 장치의 올바른 위치(장치 기능에 영향을 미치지 않는 환형에 배치),
  • 인공 판막의 의도된 성능(26, 29 및 31mm 판막의 경우 대동맥 판막 면적 > 1.2 cm2, 23mm 판막의 경우 ≥ 0.9 cm2(연속 방정식을 사용하는 심초음파 검사) 및 평균 대동맥 판막 구배 < 20 mmHg 또는 최고 속도 < 3 m/ 초, 중등도 또는 중증 인공 판막 대동맥 역류 없음)
  • 적절한 해부학적 위치에 이식된 판막 하나만
입원에서 퇴원까지의 일수
절차상의 성공
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수

Medtronic CoreValve® 시스템 대상자만 해당.

장치 성공 및 병원 내 MACCE 부재로 정의됩니다.
입원에서 퇴원까지의 일수
인공 판막 기능 장애(PVD)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년

PVD는 대동맥 역류(AR) 및 대동맥 협착증(AS) 평가를 포함하는 Core Lab 심초음파 평가를 사용하여 VARC I에 따라 정의되었습니다. 중등도 또는 중증으로 보고된 총 AR은 PVD로 간주되었습니다. AS는 상당한 협착증으로 정의되었으며 다음 중 하나가 충족되면 PVD로 간주되었습니다.

  • 최고 속도 >4m/s
  • 평균 기울기 >35mmHg
  • EOA < 0.8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0.25
30일, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

수사관

  • 수석 연구원: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCV-US-2009-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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