- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01240902
Studie bezpečnosti a účinnosti systému Medtronic CoreValve® při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy u vysoce rizikových a velmi rizikových subjektů, kteří potřebují výměnu aortální chlopně
Medtronic CoreValve® U.S. Pivotal Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University - Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals - Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05458
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze extrémní riziko: Subjekt musí mít takové komorbidity, že jeden kardiolog a dva kardiochirurgové souhlasí s tím, že lékařské faktory vylučují operaci, na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné morbidity převyšuje pravděpodobnost významného zlepšení. Konkrétně je předpokládané operační riziko úmrtí nebo vážné, ireverzibilní morbidity ≥ 50 % po 30 dnech.
- Pouze chirurgická operace s vysokým rizikem: Subjekt musí mít takové komorbidity, aby jeden kardiolog a dva kardiochirurgové souhlasili s tím, že předpokládané riziko operační úmrtnosti je ≥15 % (a předpokládaná operační mortalita nebo závažné, ireverzibilní riziko morbidity < 50 %) po 30 dnech.
- Subjekt má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s: průměrným gradientem > 40 mmHg nebo rychlostí proudění vyšší než 4,0 m/s buď na základě klidového nebo dobutaminového zátěžového echokardiogramu nebo simultánních záznamů tlaku při srdeční katetrizaci (buď klidové nebo dobutaminové zátěže) A počáteční plocha aortální chlopně ≤ 0,8 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,5 cm2/m2) klidovým echokardiogramem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci
- Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak prokázala New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II nebo vyšší.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB příslušného klinického pracoviště.
- Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.
Kritéria vyloučení:
Klinický
- Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou.
- Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před zamýšlenou léčbou. (Pouze operace s vysokým rizikem: Včetně holých kovových stentů. Kromě toho všechny stenty uvolňující léky umístěné do 6 měsíců před indexační procedurou.)
- Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
- Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
- Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
- Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min.
- Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně premedikovat:
- Aspirin
- Heparin (HIT/HITTS)
- Bivalirudin (pouze extrémní riziko)
- Nitinol (titan nebo nikl)
- Tiklopidin a klopidogrel
- Kontrastní média
- Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
- Subjekt odmítá krevní transfuzi.
- Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas.
- Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
- V současné době se účastní testovaného léku nebo jiného zařízení.
- Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen.
- Subjektu byla nabídnuta chirurgická náhrada aortální chlopně, ale odmítl. (Pouze operace s vysokým rizikem)
Anatomický
- Velikost nativního anulu aorty < 18 mm nebo > 29 mm podle základního diagnostického zobrazení.
- Dříve existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
- Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací (3-4+)).
- Střední až těžká (3-4+) nebo těžká (4+) mitrální nebo těžká (4+) trikuspidální regurgitace.
- Středně těžká až těžká mitrální stenóza.
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Nový nebo neléčený echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
- Závažná hypertrofie bazálního septa s odtokovým gradientem.
- Angulace kořene aorty (úhel mezi rovinou anulu aortální chlopně a horizontální rovinou/obratlemi) > 70° (pro femorální a levý podklíčkový/axilární přístup) a > 30° (pro pravý podklíčkový/axilární přístup).
- Průměr vzestupné aorty > 43 mm, pokud je průměr aortálního anulu 23-29 mm; průměr vzestupné aorty > 40 mm, pokud je průměr aortálního anulu 20-23 mm; nebo průměr ascendentní aorty > 34 mm, pokud je průměr aortálního anulu 18-20 mm.
- Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky.
- Anatomie sinusu valsalvy, která by bránila adekvátní koronární perfuzi.
Cévní
- Transarteriální přístup není schopen pojmout 18Fr pouzdro.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrémní riziko: TAVI Iliofemorální
Pacienti s extrémním rizikem: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI); Iliofemorální přístup
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
|
|
Experimentální: Extrémní riziko: TAVI Non-Iliofemorální
Pacienti s extrémním rizikem: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI); Neiliofemorální přístup
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
|
|
Experimentální: Vysoké riziko: TAVI
Chirurgičtí pacienti s vysokým rizikem: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) systému Medtronic CoreValve®
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
|
|
Aktivní komparátor: Vysoké riziko: SAVR
Chirurgičtí pacienti s vysokým rizikem: chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
|
Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrémní riziko: Smrt ze všech příčin nebo Závažná mozková příhoda; Vysoce riziková chirurgie: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin nebo velká mrtvice (Extreme Risk – Medtronic CoreValve® System); Úmrtnost ze všech příčin (vysokorizikový chirurgický – systém Medtronic CoreValve® vs. chirurgický ventil)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
MACCE je definován jako složený z:
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Výskyt jednotlivých komponent MACCE
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Jednotlivé součásti MACCE zahrnují:
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
MAE zahrnují:
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Poruchy vedení vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
|
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Změna od základní linie (kontinuální proměnná). Kladné číslo odpovídá zhoršení NYHA; záporné číslo odpovídá zlepšení NYHA. Klasifikace New York Heart Association (NYHA): Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Třída III: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Třída IV: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. |
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Změna ušlé vzdálenosti během 6MWT od základní linie
|
30 dní, 1 rok
|
|
Poměr dní přežití mimo nemocnici k celkovému počtu dní přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna kvality života (QoL).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Změna souhrnného skóre kvality od výchozího stavu pomocí následujících opatření:
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Pomocí následujících opatření: - Oblast efektivního otvoru (EOA) |
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Pomocí následujících opatření: - Transvalvulární střední gradient |
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Pomocí následujícího opatření: - Stupeň regurgitace aortální chlopně (transvalvulární a paravalvulární) |
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Hospitalizace aortální chlopně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
|
Kardiovaskulární úmrtí a úmrtí související s ventily
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
|
Mrtvice a přechodné ischemické ataky (TIA)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Cévní mozkové příhody (jakékoli závažnosti) a TIA
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
MAE související s indexovou procedurou
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici indexu
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění
|
Počet dní od přijetí do propuštění
|
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění
|
Pouze subjekty se systémem Medtronic CoreValve®. Definováno jako:
|
Počet dní od přijetí do propuštění
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění
|
Pouze subjekty se systémem Medtronic CoreValve®. Definováno jako úspěch zařízení a nepřítomnost nemocničního MACCE. |
Počet dní od přijetí do propuštění
|
|
Dysfunkce protetické chlopně (PVD)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
PVD byla definována podle VARC I pomocí hodnocení echokardiografie Core Lab včetně hodnocení aortální regurgitace (AR) a aortální stenózy (AS). Celková AR hlášená jako střední nebo závažná byla považována za PVD. AS byla definována jako významná stenóza a považována za PVD, pokud byla splněna jedna z následujících podmínek:
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Adams, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Arnold SV, Petrossian G, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Wang K, Hermiller J Jr, Harrison JK, Deeb GM, Huang J, Cohen DJ; US CoreValve Investigators. Five-Year Clinical and Quality of Life Outcomes From the CoreValve US Pivotal Extreme Risk Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010258. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010258. Epub 2021 Jun 7.
- Arnold SV, Chinnakondepalli KM, Magnuson EA, Reardon MJ, Deeb GM, Gleason T, Yakubov SJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Five-Year Health Status After Self-expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in High-risk Patients With Severe Aortic Stenosis. JAMA Cardiol. 2021 Jan 1;6(1):97-101. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4397.
- Ito S, Nkomo VT, Orsinelli DA, Lin G, Cavalcante J, Popma JJ, Adams DH, Checuti SJ, Deeb GM, Boulware M, Huang J, Little SH, Cohen SA, Reardon MJ, Oh JK. Impact of Stroke Volume Index and Left Ventricular Ejection Fraction on Mortality After Aortic Valve Replacement. Mayo Clin Proc. 2020 Jan;95(1):69-76. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.031.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Pineda AM, Kevin Harrison J, Kleiman NS, Reardon MJ, Conte JV, O'Hair DP, Chetcuti SJ, Huang J, Yakubov SJ, Popma JJ, Beohar N. Clinical impact of baseline chronic kidney disease in patients undergoing transcatheter or surgical aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Mar 1;93(4):740-748. doi: 10.1002/ccd.27928. Epub 2018 Oct 20.
- Gleason TG, Reardon MJ, Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Lee JS, Kleiman NS, Chetcuti S, Hermiller JB Jr, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte JV, Mumtaz M, Oh JK, Huang J, Adams DH; CoreValve U.S. Pivotal High Risk Trial Clinical Investigators. 5-Year Outcomes of Self-Expanding Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in High-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2687-2696. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2146. Epub 2018 Sep 21.
- Grayburn PA, Oh JK, Reardon MJ, Popma JJ, Deeb GM, Boulware M, Huang J, Stoler RC. Effect of Baseline Aortic Regurgitation on Mortality in Patients Treated With Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement (from the CoreValve US Pivotal Trial). Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1527-1535. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.018. Epub 2018 Aug 3.
- Crestanello JA, Popma JJ, Adams DH, Deeb GM, Mumtaz M, George B, Huang J, Reardon MJ. Long-Term Health Benefit of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Chronic Lung Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2283-2293. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.025. Epub 2017 Nov 1.
- Kleiman NS, Maini BJ, Reardon MJ, Conte J, Katz S, Rajagopal V, Kauten J, Hartman A, McKay R, Hagberg R, Huang J, Popma J; CoreValve Investigators. Neurological Events Following Transcatheter Aortic Valve Replacement and Their Predictors: A Report From the CoreValve Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e003551. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003551. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2016 Nov;9(11):
- Reardon MJ, Kleiman NS, Adams DH, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, O'Hair D, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Huang J, Popma JJ. Outcomes in the Randomized CoreValve US Pivotal High Risk Trial in Patients With a Society of Thoracic Surgeons Risk Score of 7% or Less. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):945-949. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2257.
- Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Hermiller JB Jr, Harrison JK, Gleason TG, Conte JV, Deeb GM, Chetcuti S, Oh JK, Boulware MJ, Huang J, Adams DH; CoreValve US Clinical Investigators. Safety and Efficacy of Self-Expanding TAVR in Patients With Aortoventricular Angulation. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):973-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.06.002.
- Hermiller JB Jr, Yakubov SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Adams DH, Afilalo J, Huang J, Popma JJ; CoreValve United States Clinical Investigators. Predicting Early and Late Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 26;68(4):343-52. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.057.
- Popma JJ, Gleason TG, Yakubov SJ, Harrison JK, Forrest JK, Maini B, Ruiz CE, Pinto DS, Costa M, Resar J, Conte J, Crestanello J, Chang Y, Oh JK, Reardon MJ, Adams DH. Relationship of Annular Sizing Using Multidetector Computed Tomographic Imaging and Clinical Outcomes After Self-Expanding CoreValve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003282. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003282.
- Little SH, Oh JK, Gillam L, Sengupta PP, Orsinelli DA, Cavalcante JL, Chang JD, Adams DH, Zorn GL 3rd, Pollak AW, Abdelmoneim SS, Reardon MJ, Qiao H, Popma JJ. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Surgical Valve Replacement in Patients at High Risk for Surgery: A Study of Echocardiographic Change and Risk Prediction. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003426. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003426.
- Dauerman HL, Reardon MJ, Popma JJ, Little SH, Cavalcante JL, Adams DH, Kleiman NS, Oh JK. Early Recovery of Left Ventricular Systolic Function After CoreValve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003425.
- Deeb GM, Reardon MJ, Chetcuti S, Patel HJ, Grossman PM, Yakubov SJ, Kleiman NS, Coselli JS, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte J, Resar J, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Adams DH, Popma JJ; CoreValve US Clinical Investigators. 3-Year Outcomes in High-Risk Patients Who Underwent Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 7;67(22):2565-74. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.506. Epub 2016 Apr 3.
- Reynolds MR, Lei Y, Wang K, Chinnakondepalli K, Vilain KA, Magnuson EA, Galper BZ, Meduri CU, Arnold SV, Baron SJ, Reardon MJ, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US High Risk Pivotal Trial Investigators. Cost-Effectiveness of Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expanding Prosthesis Versus Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):29-38. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.046.
- Oh JK, Little SH, Abdelmoneim SS, Reardon MJ, Kleiman NS, Lin G, Bach D, Gillam L, Kar B, Coselli J, Sengupta PP, Grewal K, Chang J, Chang Y, Boulware M, Adams DH, Popma JJ; CoreValve U.S. Pivotal Trial Clinical Investigators. Regression of Paravalvular Aortic Regurgitation and Remodeling of Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: An Observation From the CoreValve U.S. Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Dec;8(12):1364-1375. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.07.012. Epub 2015 Oct 26.
- Yakubov SJ, Adams DH, Watson DR, Reardon MJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Deeb GM, Huang J, Oh J, Byrne T, Caskey M, Popma JJ; CoreValve United States Clinical Investigators. 2-Year Outcomes After Iliofemoral Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis Deemed Extreme Risk for Surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 22;66(12):1327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.042.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
- Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Popma JJ. 2-Year Outcomes in Patients Undergoing Surgical or Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):113-21. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.017. Epub 2015 Jun 5.
- Osnabrugge RL, Arnold SV, Reynolds MR, Magnuson EA, Wang K, Gaudiani VA, Stoler RC, Burdon TA, Kleiman N, Reardon MJ, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve U.S. Trial Investigators. Health status after transcatheter aortic valve replacement in patients at extreme surgical risk: results from the CoreValve U.S. trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):315-323. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.016.
- Reardon MJ, Adams DH, Coselli JS, Deeb GM, Kleiman NS, Chetcuti S, Yakubov SJ, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Khabbaz K, Tadros P, Zorn GL 3rd, Merhi W, Heiser J, Petrossian G, Robinson N, Maini B, Mumtaz M, Lee JS, Gleason TG, Resar J, Conte J, Watson D, Chenoweth S, Popma JJ; CoreValve US Clinical Investigators. Self-expanding transcatheter aortic valve replacement using alternative access sites in symptomatic patients with severe aortic stenosis deemed extreme risk of surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2869-76.e1-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.020. Epub 2014 Jul 30.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCV-US-2009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína