Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému Medtronic CoreValve® při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy u vysoce rizikových a velmi rizikových subjektů, kteří potřebují výměnu aortální chlopně

21. října 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® U.S. Pivotal Trial

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Medtronic CoreValve® při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy u subjektů, u kterých se předpokládá vysoké riziko operace aortální chlopně a/nebo velmi vysoké riziko operace aortální chlopně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1453

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze extrémní riziko: Subjekt musí mít takové komorbidity, že jeden kardiolog a dva kardiochirurgové souhlasí s tím, že lékařské faktory vylučují operaci, na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné morbidity převyšuje pravděpodobnost významného zlepšení. Konkrétně je předpokládané operační riziko úmrtí nebo vážné, ireverzibilní morbidity ≥ 50 % po 30 dnech.
  • Pouze chirurgická operace s vysokým rizikem: Subjekt musí mít takové komorbidity, aby jeden kardiolog a dva kardiochirurgové souhlasili s tím, že předpokládané riziko operační úmrtnosti je ≥15 % (a předpokládaná operační mortalita nebo závažné, ireverzibilní riziko morbidity < 50 %) po 30 dnech.
  • Subjekt má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s: průměrným gradientem > 40 mmHg nebo rychlostí proudění vyšší než 4,0 m/s buď na základě klidového nebo dobutaminového zátěžového echokardiogramu nebo simultánních záznamů tlaku při srdeční katetrizaci (buď klidové nebo dobutaminové zátěže) A počáteční plocha aortální chlopně ≤ 0,8 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,5 cm2/m2) klidovým echokardiogramem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci
  • Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak prokázala New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II nebo vyšší.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB příslušného klinického pracoviště.
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení:

Klinický

  • Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou.
  • Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před zamýšlenou léčbou. (Pouze operace s vysokým rizikem: Včetně holých kovových stentů. Kromě toho všechny stenty uvolňující léky umístěné do 6 měsíců před indexační procedurou.)
  • Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  • Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  • Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
  • Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min.
  • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně premedikovat:
  • Aspirin
  • Heparin (HIT/HITTS)
  • Bivalirudin (pouze extrémní riziko)
  • Nitinol (titan nebo nikl)
  • Tiklopidin a klopidogrel
  • Kontrastní média
  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
  • Subjekt odmítá krevní transfuzi.
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas.
  • Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
  • V současné době se účastní testovaného léku nebo jiného zařízení.
  • Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen.
  • Subjektu byla nabídnuta chirurgická náhrada aortální chlopně, ale odmítl. (Pouze operace s vysokým rizikem)

Anatomický

  • Velikost nativního anulu aorty < 18 mm nebo > 29 mm podle základního diagnostického zobrazení.
  • Dříve existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
  • Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací (3-4+)).
  • Střední až těžká (3-4+) nebo těžká (4+) mitrální nebo těžká (4+) trikuspidální regurgitace.
  • Středně těžká až těžká mitrální stenóza.
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  • Nový nebo neléčený echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  • Závažná hypertrofie bazálního septa s odtokovým gradientem.
  • Angulace kořene aorty (úhel mezi rovinou anulu aortální chlopně a horizontální rovinou/obratlemi) > 70° (pro femorální a levý podklíčkový/axilární přístup) a > 30° (pro pravý podklíčkový/axilární přístup).
  • Průměr vzestupné aorty > 43 mm, pokud je průměr aortálního anulu 23-29 mm; průměr vzestupné aorty > 40 mm, pokud je průměr aortálního anulu 20-23 mm; nebo průměr ascendentní aorty > 34 mm, pokud je průměr aortálního anulu 18-20 mm.
  • Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky.
  • Anatomie sinusu valsalvy, která by bránila adekvátní koronární perfuzi.

Cévní

- Transarteriální přístup není schopen pojmout 18Fr pouzdro.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrémní riziko: TAVI Iliofemorální
Pacienti s extrémním rizikem: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI); Iliofemorální přístup
Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Experimentální: Extrémní riziko: TAVI Non-Iliofemorální
Pacienti s extrémním rizikem: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI); Neiliofemorální přístup
Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Experimentální: Vysoké riziko: TAVI
Chirurgičtí pacienti s vysokým rizikem: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) systému Medtronic CoreValve®
Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Aktivní komparátor: Vysoké riziko: SAVR
Chirurgičtí pacienti s vysokým rizikem: chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrémní riziko: Smrt ze všech příčin nebo Závažná mozková příhoda; Vysoce riziková chirurgie: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin nebo velká mrtvice (Extreme Risk – Medtronic CoreValve® System); Úmrtnost ze všech příčin (vysokorizikový chirurgický – systém Medtronic CoreValve® vs. chirurgický ventil)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

MACCE je definován jako složený z:

  • All Cause Mortality
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Všechny mrtvice
  • Reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výskyt jednotlivých komponent MACCE
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Jednotlivé součásti MACCE zahrnují:

  • All Cause Mortality
  • MI
  • Všechny mrtvice
  • Reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

MAE zahrnují:

  • MACCE
  • Akutní poškození ledvin
  • Srdeční tamponáda
  • Dysfunkce protetické chlopně
  • Kardiogenní šok
  • Ventilová endokarditida
  • Život ohrožující, invalidizující nebo velké krvácení
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Srdeční perforace
  • Migrace zařízení/embolie ventilů
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Poruchy vedení vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Změna od základní linie (kontinuální proměnná). Kladné číslo odpovídá zhoršení NYHA; záporné číslo odpovídá zlepšení NYHA.

Klasifikace New York Heart Association (NYHA):

Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity.

Třída III: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity.

Třída IV: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.

30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Změna ušlé vzdálenosti během 6MWT od základní linie
30 dní, 1 rok
Poměr dní přežití mimo nemocnici k celkovému počtu dní přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna kvality života (QoL).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Změna souhrnného skóre kvality od výchozího stavu pomocí následujících opatření:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
  • 12 Položka Short Form Health Survey (SF-12): Měří funkční zdraví a pohodu. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
  • Evropská QoL (EQ-5D): Měří 5 domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které lze pomocí algoritmu převést na služby. Nástroje se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví a 0 odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Pomocí následujících opatření:

- Oblast efektivního otvoru (EOA)

30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Pomocí následujících opatření:

- Transvalvulární střední gradient

30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Pomocí následujícího opatření:

- Stupeň regurgitace aortální chlopně (transvalvulární a paravalvulární)

30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Hospitalizace aortální chlopně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Kardiovaskulární úmrtí a úmrtí související s ventily
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Mrtvice a přechodné ischemické ataky (TIA)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Cévní mozkové příhody (jakékoli závažnosti) a TIA
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
MAE související s indexovou procedurou
Časové okno: Postup
Postup
Délka pobytu v nemocnici indexu
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění
Počet dní od přijetí do propuštění
Úspěch zařízení
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění

Pouze subjekty se systémem Medtronic CoreValve®.

Definováno jako:

  • Úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení zařízení a úspěšné vyhledání zaváděcího systému,
  • Správná poloha zařízení ve správném anatomickém umístění (umístění v mezikruží bez impedance na funkci zařízení),
  • Zamýšlený výkon protetické chlopně (plocha aortální chlopně > 1,2 cm2 pro chlopně 26, 29 a 31 mm, ≥ 0,9 cm2 pro chlopeň 23 mm (pomocí echokardiografie s použitím rovnice kontinuity) a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/ sec, bez střední nebo těžké aortální regurgitace protetické chlopně)
  • Pouze jedna chlopeň implantovaná do správné anatomické polohy
Počet dní od přijetí do propuštění
Procedurální úspěch
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění

Pouze subjekty se systémem Medtronic CoreValve®.

Definováno jako úspěch zařízení a nepřítomnost nemocničního MACCE.

Počet dní od přijetí do propuštění
Dysfunkce protetické chlopně (PVD)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

PVD byla definována podle VARC I pomocí hodnocení echokardiografie Core Lab včetně hodnocení aortální regurgitace (AR) a aortální stenózy (AS). Celková AR hlášená jako střední nebo závažná byla považována za PVD. AS byla definována jako významná stenóza a považována za PVD, pokud byla splněna jedna z následujících podmínek:

  • Špičková rychlost >4 m/s
  • Střední gradient >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Adams, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Předplatit