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Estudio de seguridad y eficacia del sistema Medtronic CoreValve® en el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática en sujetos de alto y muy alto riesgo que necesitan reemplazo de válvula aórtica

21 de octubre de 2022 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Ensayo fundamental de Medtronic CoreValve® en EE. UU.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema CoreValve® de Medtronic en el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática en sujetos con un alto riesgo previsto de cirugía de la válvula aórtica y/o un riesgo muy alto de cirugía de la válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1453

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo riesgo extremo: el sujeto debe tener comorbilidades tales que un cardiólogo y dos cirujanos cardíacos estén de acuerdo en que los factores médicos impiden la operación, en base a la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave excede la probabilidad de una mejoría significativa. Específicamente, el riesgo operatorio previsto de muerte o morbilidad grave e irreversible es ≥ 50% a los 30 días.
  • Quirúrgico de alto riesgo únicamente: el sujeto debe tener comorbilidades tales que un cardiólogo y dos cirujanos cardíacos estén de acuerdo en que el riesgo previsto de mortalidad operatoria es ≥15 % (y la mortalidad operatoria prevista o el riesgo de morbilidad irreversible grave de < 50 %) a los 30 días.
  • El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica degenerativa senil con: gradiente medio > 40 mmHg, o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s en un ecocardiograma en reposo o con estrés con dobutamina, o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco (ya sea en reposo o con estrés con dobutamina), Y un examen inicial área de la válvula aórtica de ≤ 0,8 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,5 cm2/m2) mediante ecocardiograma en reposo o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco
  • El sujeto es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
  • El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB del sitio clínico respectivo.
  • El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

Criterio de exclusión:

Clínico

  • Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto.
  • Cualquier procedimiento intervencionista percutáneo coronario o periférico realizado dentro de los 30 días anteriores al tratamiento previsto. (Solo para cirugía de alto riesgo: incluidos los stents metálicos desnudos. Además, cualquier stent liberador de fármacos colocado dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice).
  • Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC < 1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
  • Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
  • Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
  • Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20% medida por ecocardiograma en reposo.
  • Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (en los últimos 6 meses).
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 20 cc/min.
  • Hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los últimos 3 meses.
  • Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:
  • Aspirina
  • Heparina (HIT/HITTS)
  • Bivalirudina (solo riesgo extremo)
  • Nitinol (titanio o níquel)
  • Ticlopidina y clopidogrel
  • Medios de contraste
  • Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
  • El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
  • Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
  • Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado.
  • Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
  • Participar actualmente en un fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo.
  • Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral.
  • Se le ofreció al sujeto el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, pero lo rechazó. (Solo para cirugía de alto riesgo)

Anatómico

  • Tamaño del anillo aórtico nativo < 18 mm o > 29 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia.
  • Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición.
  • Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante (3-4+)).
  • Insuficiencia mitral moderada a grave (3-4+) o grave (4+) o tricuspídea grave (4+).
  • Estenosis mitral moderada a severa.
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
  • Evidencia ecocardiográfica nueva o no tratada de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  • Hipertrofia septal basal severa con gradiente de salida.
  • Angulación de la raíz aórtica (ángulo entre el plano del anillo de la válvula aórtica y el plano/vértebras horizontales) > 70° (para acceso femoral y subclavio/axilar izquierdo) y > 30° (para acceso subclavio/axilar derecho).
  • Diámetro de la aorta ascendente > 43 mm si el diámetro del anillo aórtico es de 23-29 mm; diámetro de la aorta ascendente > 40 mm si el diámetro del anillo aórtico es de 20-23 mm; o un diámetro de aorta ascendente > 34 mm si el diámetro del anillo aórtico es de 18-20 mm.
  • Válvula congénita bicúspide o unicúspide verificada por ecocardiografía.
  • Anatomía del seno de valsalva que impediría una adecuada perfusión coronaria.

Vascular

- Acceso transarterial no apto para alojar vaina de 18Fr.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riesgo extremo: TAVI iliofemoral
Pacientes de riesgo extremo: implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic; Acceso iliofemoral
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Experimental: Riesgo extremo: TAVI no iliofemoral
Pacientes de riesgo extremo: implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic; Acceso no iliofemoral
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Experimental: Alto Riesgo: TAVI
Pacientes quirúrgicos de alto riesgo: implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Comparador activo: Alto riesgo: SAVR
Pacientes quirúrgicos de alto riesgo: reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR)
Dispositivo: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo extremo: muerte por todas las causas o accidente cerebrovascular grave; Cirugía de alto riesgo: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por todas las causas o accidente cerebrovascular mayor (riesgo extremo: sistema CoreValve® de Medtronic); Mortalidad por todas las causas (alto riesgo quirúrgico: sistema CoreValve® de Medtronic frente a válvula quirúrgica)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

MACCE se define como un compuesto de:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Infarto de miocardio (IM)
  • Todo trazo
  • Reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
La ocurrencia de componentes MACCE individuales
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Los componentes individuales de MACCE incluyen:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • MI
  • todo trazo
  • Reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Los MAE incluyen:

  • MACCE
  • Lesión renal aguda
  • Taponamiento cardíaco
  • Disfunción de válvula protésica
  • Shock cardiogénico
  • Endocarditis valvular
  • Sangrado grave, incapacitante o potencialmente mortal
  • Complicación Vascular Mayor
  • Perforación cardíaca
  • Migración de dispositivos/embolismo de válvulas
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Alteración de la conducción que requiere la implantación de un marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la Clase NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Cambio desde la línea de base (variable continua). Un número positivo corresponde al empeoramiento de NYHA; un número negativo corresponde a la mejora de NYHA.

Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA):

Clase I: Sujetos con enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física.

Clase I: Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física.

Clase III: Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física.

Clase IV: Sujetos con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Cambio en la distancia recorrida durante la 6MWT desde el inicio
30 días, 1 año
Proporción de días de vida fuera del hospital frente al total de días de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Cambio en la puntuación resumida de la calidad de vida desde el inicio utilizando las siguientes medidas:

  • Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
  • Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12): Mide la salud funcional y el bienestar. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
  • European QoL (EQ-5D): mide 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se pueden convertir en utilidades mediante un algoritmo. Las utilidades varían de 0 a 1, donde 1 representa un estado de salud perfecto y 0 corresponde al peor estado de salud imaginable.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Utilizando las siguientes medidas:

- Área de orificio efectivo (EOA)
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Utilizando las siguientes medidas:

- Gradiente medio transvalvular
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Usando la siguiente medida:

- Grado de Insuficiencia Valvular Aórtica (Transvalvular y Paravalvular)
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Hospitalizaciones por válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Muertes cardiovasculares y muertes relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios (AIT)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Accidentes cerebrovasculares (de cualquier gravedad) y TIA
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
MAEs relacionados con el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta
Número de días desde el ingreso hasta el alta
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta

Solo sujetos del sistema Medtronic CoreValve®.

Definido como:

  • Acceso vascular exitoso, entrega y despliegue del dispositivo, y recuperación exitosa del sistema de entrega,
  • Posición correcta del dispositivo en la ubicación anatómica adecuada (colocación en el anillo sin impedancia en la función del dispositivo),
  • Rendimiento previsto de la válvula protésica (área de la válvula aórtica > 1,2 cm2 para válvulas de 26, 29 y 31 mm, ≥ 0,9 cm2 para válvula de 23 mm (por ecocardiografía utilizando la ecuación de continuidad) y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/ seg, sin regurgitación aórtica de válvula protésica moderada o grave)
  • Solo una válvula implantada en la ubicación anatómica adecuada
Número de días desde el ingreso hasta el alta
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta

Solo sujetos del sistema Medtronic CoreValve®.

Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACCE intrahospitalario.
Número de días desde el ingreso hasta el alta
Disfunción de válvula protésica (PVD)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

La PVD se definió de acuerdo con el VARC I utilizando las evaluaciones de ecocardiografía de Core Lab, incluidas las evaluaciones de regurgitación aórtica (AR) y estenosis aórtica (AS). La AR total notificada como moderada o grave se consideró PVD. AS se definió como estenosis significativa y se consideró PVD si se cumplía uno de los siguientes:

  • Velocidad máxima >4 m/s
  • Gradiente medio >35 mmHg
  • AOE < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCV-US-2009-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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