Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité du système Medtronic CoreValve® dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique chez les sujets à haut risque et à très haut risque nécessitant un remplacement valvulaire aortique

21 octobre 2022 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Essai pivot de Medtronic CoreValve® aux États-Unis

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Medtronic CoreValve® dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique chez les sujets qui présentent un risque élevé de chirurgie de la valve aortique et/ou un risque très élevé de chirurgie de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1453

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque extrême uniquement : le sujet doit avoir des comorbidités telles qu'un cardiologue et deux chirurgiens cardiaques conviennent que des facteurs médicaux empêchent l'opération, sur la base d'une conclusion selon laquelle la probabilité de décès ou de morbidité grave dépasse la probabilité d'amélioration significative. Plus précisément, le risque opératoire prédit de décès ou de morbidité grave irréversible est ≥ 50 % à 30 jours.
  • Chirurgie à haut risque uniquement : le sujet doit avoir des comorbidités telles qu'un cardiologue et deux chirurgiens cardiaques conviennent que le risque prédit de mortalité opératoire est ≥ 15 % (et que la mortalité opératoire prédite ou le risque de morbidité grave et irréversible est < 50 %) à 30 jours.
  • Le sujet présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec : un gradient moyen > 40 mmHg, ou une vitesse de jet supérieure à 4,0 m/s par échocardiogramme de stress au repos ou à la dobutamine, ou des enregistrements de pression simultanés lors du cathétérisme cardiaque (au repos ou à la dobutamine), ET une première surface valvulaire aortique ≤ 0,8 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,5 cm2/m2) par échocardiogramme au repos ou enregistrements simultanés de la pression lors du cathétérisme cardiaque
  • Le sujet est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure.
  • Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IRB du site clinique respectif.
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Critère d'exclusion:

Clinique

  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu.
  • Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant le traitement prévu. (Chirurgie à haut risque uniquement : y compris les stents en métal nu. De plus, tout stent à élution médicamenteuse placé dans les 6 mois précédant la procédure index.)
  • Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  • Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
  • Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
  • Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %, mesurée par échocardiogramme au repos.
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (moins de 6 mois).
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min.
  • Saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 3 derniers mois.
  • Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate :
  • Aspirine
  • Héparine (HIT/HITTS)
  • Bivalirudine (risque extrême uniquement)
  • Nitinol (titane ou nickel)
  • Ticlopidine et clopidogrel
  • Média de contraste
  • Septicémie en cours, y compris endocardite active.
  • Le sujet refuse une transfusion sanguine.
  • Espérance de vie < 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées.
  • Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié.
  • Démence sévère (entraînant soit une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
  • Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif.
  • Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale.
  • Le sujet s'est vu proposer un remplacement chirurgical de la valve aortique, mais a refusé. (Chirurgie à haut risque uniquement)

Anatomique

  • Taille de l'anneau aortique natif < 18 mm ou > 29 mm selon l'imagerie diagnostique de base.
  • Valve cardiaque prothétique préexistante toute position.
  • Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante (3-4+)).
  • Insuffisance mitrale modérée à sévère (3-4+) ou sévère (4+) ou tricuspide sévère (4+).
  • Sténose mitrale modérée à sévère.
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  • Preuve échocardiographique nouvelle ou non traitée de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  • Hypertrophie septale basale sévère avec un gradient d'éjection.
  • Angulation de la racine aortique (angle entre le plan de l'anneau valvulaire aortique et le plan horizontal/les vertèbres) > 70° (pour l'accès fémoral et sous-clavier/axillaire gauche) et > 30° (pour l'accès sous-clavier/axillaire droit).
  • Diamètre de l'aorte ascendante > 43 mm si le diamètre de l'anneau aortique est de 23-29 mm ; diamètre de l'aorte ascendante > 40 mm si le diamètre de l'anneau aortique est de 20-23 mm ; ou un diamètre de l'aorte ascendante > 34 mm si le diamètre de l'anneau aortique est de 18-20 mm.
  • Valve bicuspide ou unicuspide congénitale vérifiée par échocardiographie.
  • Sinus de l'anatomie de valsalva qui empêcherait une perfusion coronarienne adéquate.

Vasculaire

- Accès transartériel ne pouvant accueillir une gaine 18Fr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque extrême : TAVI Iliofémoral
Patients à risque extrême : implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve® ; Accès ilio-fémoral
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Expérimental: Risque extrême : TAVI non iliofémoral
Patients à risque extrême : implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve® ; Accès non iliofémoral
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Expérimental: Risque élevé : TAVI
Patients chirurgicaux à haut risque : implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Dispositif: Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
Comparateur actif: Risque élevé : SAVR
Patients chirurgicaux à haut risque : remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Dispositif: Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque extrême : décès toutes causes confondues ou accident vasculaire cérébral majeur ; Chirurgie à haut risque : mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues ou AVC majeur (risque extrême - Medtronic CoreValve® System); Mortalité toutes causes confondues (chirurgie à haut risque - système Medtronic CoreValve® par rapport à valve chirurgicale)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

La MACCE est définie comme un composé de :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Infarctus du myocarde (IM)
  • Tous AVC
  • Réintervention (définie comme toute chirurgie cardiaque ou procédure de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste autrement, ou remplace une valve précédemment implantée)
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'apparition de composants MACCE individuels
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

Les composants individuels de MACCE incluent :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • MI
  • Tous les AVC
  • Réintervention (définie comme toute chirurgie cardiaque ou procédure de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste autrement, ou remplace une valve précédemment implantée)
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

Les MAE comprennent :

  • MACCE
  • Lésion rénale aiguë
  • Tamponnade cardiaque
  • Dysfonctionnement de la valve prothétique
  • Choc cardiogénique
  • Endocardite valvulaire
  • Menaçant la vie, invalidant ou saignement majeur
  • Complication Vasculaire Majeure
  • Perforation cardiaque
  • Migration de dispositif/embolie valvulaire
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Trouble de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Changement de classe NYHA
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

Changement par rapport à la ligne de base (variable continue). Un nombre positif correspond à une aggravation NYHA ; un nombre négatif correspond à une amélioration NYHA.

Classification de la New York Heart Association (NYHA) :

Classe I : Sujets atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité physique qui en résulte.

Classe I : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique.

Classe III : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique.

Classe IV : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 30 jours, 1 an
Changement de la distance parcourue pendant 6MWT à partir de la ligne de base
30 jours, 1 an
Ratio des jours en vie hors de l'hôpital par rapport au nombre total de jours en vie
Délai: 1 an
1 an
Changement de la qualité de vie (QoL)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

Changement du score récapitulatif de la qualité de vie par rapport à la ligne de base en utilisant les mesures suivantes :

  • Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) : quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) : Mesure la santé fonctionnelle et le bien-être. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
  • Qualité de vie européenne (EQ-5D) : mesure 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui peuvent être convertis en utilités à l'aide d'un algorithme. Les utilités vont de 0 à 1, 1 représentant une santé parfaite et 0 correspondant au pire état de santé imaginable.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluation échocardiographique des performances valvulaires
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

En utilisant les mesures suivantes :

- Zone d'orifice efficace (EOA)
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluation échocardiographique des performances valvulaires
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

En utilisant les mesures suivantes :

- Gradient moyen transvalvulaire
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluation échocardiographique des performances valvulaires
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

En utilisant la mesure suivante :

- Degré de régurgitation valvulaire aortique (transvalvulaire et paravalvulaire)
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Hospitalisations valvulaires aortiques
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Décès cardiovasculaires et décès liés aux valves
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Accidents vasculaires cérébraux et attaques ischémiques transitoires (AIT)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Accidents vasculaires cérébraux (de toute gravité) et AIT
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Procédure d'indexation MAE liées
Délai: Procédure
Procédure
Durée du séjour à l'hôpital pour la procédure index
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Appareil réussi
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie

Sujets du système Medtronic CoreValve® uniquement.

Défini comme:

  • Accès vasculaire réussi, livraison et déploiement du dispositif, et récupération réussie du système de livraison,
  • Positionnement correct de l'appareil au bon emplacement anatomique (placement dans l'anneau sans entrave au fonctionnement de l'appareil),
  • Performances prévues de la valve prothétique (surface de la valve aortique > 1,2 cm2 pour les valves de 26, 29 et 31 mm, ≥ 0,9 cm2 pour la valve de 23 mm (par échocardiographie utilisant l'équation de continuité) et gradient moyen de la valve aortique < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/ sec, sans régurgitation aortique prothétique modérée ou sévère)
  • Une seule valve implantée au bon endroit anatomique
Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Succès procédural
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie

Sujets du système Medtronic CoreValve® uniquement.

Défini comme le succès de l'appareil et l'absence de MACCE à l'hôpital.
Nombre de jours entre l'admission et la sortie
Dysfonctionnement de la valve prothétique (PVD)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

La PVD a été définie selon VARC I à l'aide des évaluations de l'échocardiographie du laboratoire principal, y compris les évaluations de la régurgitation aortique (RA) et de la sténose aortique (SA). L'AR total rapporté comme modéré ou sévère a été considéré comme un PVD. La SA a été définie comme une sténose significative et considérée comme une PVD si l'une des conditions suivantes était remplie :

  • Vitesse maximale >4 m/s
  • Gradient moyen >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCV-US-2009-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner