- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01240902
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Medtronic CoreValve®-systemet til behandling af symptomatisk svær aortastenose i højrisiko- og meget højrisikopersoner, der har behov for udskiftning af aortaklap
Medtronic CoreValve® U.S. Pivotal Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University - Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals - Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05458
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun ekstrem risiko: Forsøgspersonen skal have komorbiditeter, således at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om, at medicinske faktorer udelukker operation, baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig morbiditet overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring. Specifikt er den forudsagte operative risiko for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet ≥ 50 % efter 30 dage.
- Kun højrisiko kirurgisk: Forsøgspersonen skal have komorbiditeter, således at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om, at den forventede risiko for operationsmortalitet er ≥15 % (og forudsagt operationsmortalitet eller alvorlig, irreversibel morbiditetsrisiko på < 50%) efter 30 dage.
- Forsøgsperson har senil degenerativ aortaklapstenose med: middelgradient > 40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/sek ved enten hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering (enten hvilende eller dobutaminstress) OG en indledende aortaklapareal på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaparealindeks ≤ 0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykoptagelser ved hjertekateterisering
- Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II eller højere.
- Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB på det respektive kliniske sted.
- Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk
- Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling.
- Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før den påtænkte behandling. (Kun højrisiko kirurgiske: Inklusive stents af bart metal. Derudover alle lægemiddeleluerende stents placeret inden for 6 måneder før indeksproceduren.)
- Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
- Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
- Behov for akut operation af en eller anden grund.
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % målt ved hvileekkokardiogram.
- Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder.
- En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:
- Aspirin
- Heparin (HIT/HITTS)
- Bivalirudin (kun ekstrem risiko)
- Nitinol (titanium eller nikkel)
- Ticlopidin og clopidogrel
- Kontrastmedier
- Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
- Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
- Forventet levealder < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
- Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke.
- Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
- Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg.
- Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom.
- Forsøgspersonen er blevet tilbudt kirurgisk udskiftning af aortaklap, men takket nej. (Kun højrisikokirurgi)
Anatomisk
- Native aorta-annulusstørrelse < 18 mm eller > 29 mm pr. den diagnostiske baseline-billeddannelse.
- Eksisterende hjerteklapprotese enhver position.
- Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation (3-4+)).
- Moderat til svær (3-4+) eller svær (4+) mitral eller svær (4+) tricuspid regurgitation.
- Moderat til svær mitralstenose.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Nye eller ubehandlede ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
- Alvorlig basal septalhypertrofi med en udstrømningsgradient.
- Vinkling af aortarod (vinkel mellem plan af aortaklap-annulus og vandret plan/hvirvler) > 70° (for femoral og venstre subclavia/aksillær adgang) og > 30° (for højre subclavia/aksillær adgang).
- Stigende aorta diameter > 43 mm, hvis aorta ringdiameteren er 23-29 mm; stigende aorta diameter > 40 mm, hvis aorta ringdiameteren er 20-23 mm; eller en stigende aorta diameter > 34 mm, hvis aorta annulus diameter er 18-20 mm.
- Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi.
- Sinus af valsalva anatomi, der ville forhindre tilstrækkelig koronar perfusion.
Vaskulær
- Transarteriel adgang kan ikke rumme en 18Fr kappe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstrem risiko: TAVI Iliofemoral
Ekstremrisikopatienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Iliofemoral Adgang
|
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
|
Eksperimentel: Ekstrem risiko: TAVI Non-Iliofemoral
Ekstremrisikopatienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Ikke-iliofemoral adgang
|
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
|
Eksperimentel: Høj risiko: TAVI
Højrisiko kirurgiske patienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aorta Valve Implantation (TAVI)
|
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
|
Aktiv komparator: Høj risiko: SAVR
Højrisikokirurgiske patienter: Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
|
Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrem risiko: Død af alle årsager eller større slagtilfælde; Højrisikokirurgi: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Død af alle årsager eller større slagtilfælde (ekstrem risiko- Medtronic CoreValve® System); Dødelighed af alle årsager (kirurgisk højrisiko-Medtronic CoreValve®-system vs. kirurgisk ventil)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
MACCE er defineret som en sammensætning af:
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Forekomsten af individuelle MACCE-komponenter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Individuelle MACCE-komponenter inkluderer:
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
MAE'er inkluderer:
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ledningsforstyrrelse, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ændring fra baseline (kontinuerlig variabel). Et positivt tal svarer til NYHA-forværring; et negativt tal svarer til NYHA-forbedring. New York Heart Association (NYHA) klassifikation: Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse I: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. |
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ændring i gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dage, 1 år
|
Ændring i gåafstand i løbet af 6MWT fra baseline
|
30 dage, 1 år
|
|
Forholdet mellem dage i live uden for hospitalet versus det samlede antal dage i live
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
QoL sammenfattende scoreændring fra baseline ved hjælp af følgende mål:
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ekkokardiografisk vurdering af ventilydelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Brug af følgende foranstaltninger: - Effektivt åbningsområde (EOA) |
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ekkokardiografisk vurdering af ventilydelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Brug af følgende foranstaltninger: - Transvalvulær middelgradient |
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ekkokardiografisk vurdering af ventilydelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ved at bruge følgende mål: - Grad af aortaklap opstød (transvalvulær og paravalvulær) |
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Aortaklap indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
Kardiovaskulære dødsfald og ventilrelaterede dødsfald
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
Slagtilfælde og forbigående iskæmiske angreb (TIA)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Slagtilfælde (af enhver sværhedsgrad) og TIA'er
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Indeksprocedurerelaterede MAE'er
Tidsramme: Procedure
|
Procedure
|
|
|
Længde af indeksprocedure Hospitalsophold
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
Kun personer med Medtronic CoreValve® System. Defineret som:
|
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
Kun personer med Medtronic CoreValve® System. Defineret som enhedens succes og fravær af MACCE på hospitalet. |
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
Prostetisk ventildysfunktion (PVD)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
PVD blev defineret i henhold til VARC I ved hjælp af Core Lab-ekkokardiografi-vurderinger, herunder aorta regurgitation (AR) og aortastenose (AS) evalueringer. Total AR rapporteret som moderat eller svær blev betragtet som PVD. AS blev defineret som signifikant stenose og betragtes som PVD, hvis et af følgende var opfyldt:
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Adams, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Arnold SV, Petrossian G, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Wang K, Hermiller J Jr, Harrison JK, Deeb GM, Huang J, Cohen DJ; US CoreValve Investigators. Five-Year Clinical and Quality of Life Outcomes From the CoreValve US Pivotal Extreme Risk Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010258. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010258. Epub 2021 Jun 7.
- Arnold SV, Chinnakondepalli KM, Magnuson EA, Reardon MJ, Deeb GM, Gleason T, Yakubov SJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Five-Year Health Status After Self-expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in High-risk Patients With Severe Aortic Stenosis. JAMA Cardiol. 2021 Jan 1;6(1):97-101. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4397.
- Ito S, Nkomo VT, Orsinelli DA, Lin G, Cavalcante J, Popma JJ, Adams DH, Checuti SJ, Deeb GM, Boulware M, Huang J, Little SH, Cohen SA, Reardon MJ, Oh JK. Impact of Stroke Volume Index and Left Ventricular Ejection Fraction on Mortality After Aortic Valve Replacement. Mayo Clin Proc. 2020 Jan;95(1):69-76. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.031.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Pineda AM, Kevin Harrison J, Kleiman NS, Reardon MJ, Conte JV, O'Hair DP, Chetcuti SJ, Huang J, Yakubov SJ, Popma JJ, Beohar N. Clinical impact of baseline chronic kidney disease in patients undergoing transcatheter or surgical aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Mar 1;93(4):740-748. doi: 10.1002/ccd.27928. Epub 2018 Oct 20.
- Gleason TG, Reardon MJ, Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Lee JS, Kleiman NS, Chetcuti S, Hermiller JB Jr, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte JV, Mumtaz M, Oh JK, Huang J, Adams DH; CoreValve U.S. Pivotal High Risk Trial Clinical Investigators. 5-Year Outcomes of Self-Expanding Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in High-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2687-2696. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2146. Epub 2018 Sep 21.
- Grayburn PA, Oh JK, Reardon MJ, Popma JJ, Deeb GM, Boulware M, Huang J, Stoler RC. Effect of Baseline Aortic Regurgitation on Mortality in Patients Treated With Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement (from the CoreValve US Pivotal Trial). Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1527-1535. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.018. Epub 2018 Aug 3.
- Crestanello JA, Popma JJ, Adams DH, Deeb GM, Mumtaz M, George B, Huang J, Reardon MJ. Long-Term Health Benefit of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Chronic Lung Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2283-2293. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.025. Epub 2017 Nov 1.
- Kleiman NS, Maini BJ, Reardon MJ, Conte J, Katz S, Rajagopal V, Kauten J, Hartman A, McKay R, Hagberg R, Huang J, Popma J; CoreValve Investigators. Neurological Events Following Transcatheter Aortic Valve Replacement and Their Predictors: A Report From the CoreValve Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e003551. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003551. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2016 Nov;9(11):
- Reardon MJ, Kleiman NS, Adams DH, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, O'Hair D, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Huang J, Popma JJ. Outcomes in the Randomized CoreValve US Pivotal High Risk Trial in Patients With a Society of Thoracic Surgeons Risk Score of 7% or Less. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):945-949. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2257.
- Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Hermiller JB Jr, Harrison JK, Gleason TG, Conte JV, Deeb GM, Chetcuti S, Oh JK, Boulware MJ, Huang J, Adams DH; CoreValve US Clinical Investigators. Safety and Efficacy of Self-Expanding TAVR in Patients With Aortoventricular Angulation. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):973-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.06.002.
- Hermiller JB Jr, Yakubov SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Adams DH, Afilalo J, Huang J, Popma JJ; CoreValve United States Clinical Investigators. Predicting Early and Late Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 26;68(4):343-52. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.057.
- Popma JJ, Gleason TG, Yakubov SJ, Harrison JK, Forrest JK, Maini B, Ruiz CE, Pinto DS, Costa M, Resar J, Conte J, Crestanello J, Chang Y, Oh JK, Reardon MJ, Adams DH. Relationship of Annular Sizing Using Multidetector Computed Tomographic Imaging and Clinical Outcomes After Self-Expanding CoreValve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003282. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003282.
- Little SH, Oh JK, Gillam L, Sengupta PP, Orsinelli DA, Cavalcante JL, Chang JD, Adams DH, Zorn GL 3rd, Pollak AW, Abdelmoneim SS, Reardon MJ, Qiao H, Popma JJ. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Surgical Valve Replacement in Patients at High Risk for Surgery: A Study of Echocardiographic Change and Risk Prediction. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003426. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003426.
- Dauerman HL, Reardon MJ, Popma JJ, Little SH, Cavalcante JL, Adams DH, Kleiman NS, Oh JK. Early Recovery of Left Ventricular Systolic Function After CoreValve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003425.
- Deeb GM, Reardon MJ, Chetcuti S, Patel HJ, Grossman PM, Yakubov SJ, Kleiman NS, Coselli JS, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte J, Resar J, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Adams DH, Popma JJ; CoreValve US Clinical Investigators. 3-Year Outcomes in High-Risk Patients Who Underwent Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 7;67(22):2565-74. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.506. Epub 2016 Apr 3.
- Reynolds MR, Lei Y, Wang K, Chinnakondepalli K, Vilain KA, Magnuson EA, Galper BZ, Meduri CU, Arnold SV, Baron SJ, Reardon MJ, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US High Risk Pivotal Trial Investigators. Cost-Effectiveness of Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expanding Prosthesis Versus Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):29-38. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.046.
- Oh JK, Little SH, Abdelmoneim SS, Reardon MJ, Kleiman NS, Lin G, Bach D, Gillam L, Kar B, Coselli J, Sengupta PP, Grewal K, Chang J, Chang Y, Boulware M, Adams DH, Popma JJ; CoreValve U.S. Pivotal Trial Clinical Investigators. Regression of Paravalvular Aortic Regurgitation and Remodeling of Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: An Observation From the CoreValve U.S. Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Dec;8(12):1364-1375. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.07.012. Epub 2015 Oct 26.
- Yakubov SJ, Adams DH, Watson DR, Reardon MJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Deeb GM, Huang J, Oh J, Byrne T, Caskey M, Popma JJ; CoreValve United States Clinical Investigators. 2-Year Outcomes After Iliofemoral Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis Deemed Extreme Risk for Surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 22;66(12):1327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.042.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
- Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Popma JJ. 2-Year Outcomes in Patients Undergoing Surgical or Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):113-21. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.017. Epub 2015 Jun 5.
- Osnabrugge RL, Arnold SV, Reynolds MR, Magnuson EA, Wang K, Gaudiani VA, Stoler RC, Burdon TA, Kleiman N, Reardon MJ, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve U.S. Trial Investigators. Health status after transcatheter aortic valve replacement in patients at extreme surgical risk: results from the CoreValve U.S. trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):315-323. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.016.
- Reardon MJ, Adams DH, Coselli JS, Deeb GM, Kleiman NS, Chetcuti S, Yakubov SJ, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Khabbaz K, Tadros P, Zorn GL 3rd, Merhi W, Heiser J, Petrossian G, Robinson N, Maini B, Mumtaz M, Lee JS, Gleason TG, Resar J, Conte J, Watson D, Chenoweth S, Popma JJ; CoreValve US Clinical Investigators. Self-expanding transcatheter aortic valve replacement using alternative access sites in symptomatic patients with severe aortic stenosis deemed extreme risk of surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2869-76.e1-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.020. Epub 2014 Jul 30.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCV-US-2009-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Abbott Medical DevicesTilmelding efter invitationAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Hjerteklapsygdomme | Hjertesygdom strukturel lidelseForenede Stater, Canada, Australien, Frankrig, Tyskland, Israel, Holland, Schweiz