Исследование безопасности и эффективности системы Medtronic CoreValve® при лечении симптоматического тяжелого аортального стеноза у пациентов с высоким и очень высоким риском, которым требуется замена аортального клапана

Критерии включения:

• Только крайний риск: Субъект должен иметь сопутствующие заболевания, чтобы один кардиолог и два кардиохирурга согласились, что медицинские факторы исключают операцию, на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного заболевания превышает вероятность значимого улучшения. В частности, прогнозируемый операционный риск смерти или серьезного необратимого заболевания составляет ≥ 50% через 30 дней.
• Только хирургическое вмешательство с высоким риском: Субъект должен иметь сопутствующие заболевания, чтобы один кардиолог и два кардиохирурга согласились, что прогнозируемый риск операционной смертности составляет ≥15% (и прогнозируемый риск операционной смертности или серьезного, необратимого заболевания <50%) через 30 дней.
• У субъекта старческий дегенеративный стеноз аортального клапана со средним градиентом > 40 мм рт. ст. или скоростью струйной струи более 4,0 м/с по данным эхокардиограммы в состоянии покоя или с нагрузкой добутамином, или одновременные записи давления при катетеризации сердца (в покое или с нагрузкой добутамином), И начальное площадь аортального клапана ≤ 0,8 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤ 0,5 см2/м2) по эхокардиограмме в покое или одновременной регистрации давления при катетеризации сердца
• У субъекта имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), функциональный класс II или выше.
• Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, утвержденное ЭСО соответствующего клинического центра.
• Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

Клинический

• Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до предполагаемого лечения.
• Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до предполагаемого лечения. (Только хирургические вмешательства с высоким риском: включая стенты из чистого металла. Кроме того, любые стенты с лекарственным покрытием, установленные в течение 6 месяцев до индексной процедуры.)
• Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
• Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
• Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
• Необходимость экстренной операции по любой причине.
• Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20% по данным эхокардиограммы в покое.
• Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа или клиренса креатинина < 20 см3/мин.
• Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение последних 3 месяцев.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:
• Аспирин
• Гепарин (HIT/HITTS)
• Бивалирудин (только для крайнего риска)
• Нитинол (титан или никель)
• Тиклопидин и клопидогрел
• Контрастные среды
• Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
• Субъект отказывается от переливания крови.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
• Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту дать соответствующее согласие.
• Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
• В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства.
• Симптоматическое поражение сонных или позвоночных артерий.
• Субъекту была предложена хирургическая замена аортального клапана, но он отказался. (Только при хирургическом вмешательстве с высоким риском)

Анатомический

• Нативный размер кольца аорты < 18 мм или > 29 мм по исходной диагностической визуализации.
• Существующий протез клапана сердца в любом положении.
• Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности (3-4+)).
• Умеренная или тяжелая (3-4+) или тяжелая (4+) митральная или тяжелая (4+) трикуспидальная недостаточность.
• Умеренный или тяжелый митральный стеноз.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Новые или нелеченные эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
• Выраженная гипертрофия базальной перегородки с градиентом оттока.
• Ангуляция корня аорты (угол между плоскостью кольца аортального клапана и горизонтальной плоскостью/позвонками) > 70° (для бедренного и левого подключичного/подмышечного доступа) и > 30° (для правого подключичного/подмышечного доступа).
• диаметр восходящей аорты > 43 мм, если диаметр аортального кольца составляет 23-29 мм; диаметр восходящей аорты > 40 мм при диаметре аортального кольца 20-23 мм; или диаметр восходящей аорты > 34 мм, если диаметр аортального кольца составляет 18-20 мм.
• Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией.
• Анатомия синуса вальсальвы, препятствующая адекватной коронарной перфузии.

Сосудистый

- Трансартериальный доступ не подходит для интродьюсера 18Fr.