VectSelect™ 功能在心脏再同步化治疗 (CRT) 患者中避免膈神经刺激的有效性和可靠性 (Efface)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
VectSelect™ 功能在 CRT 患者中避免膈神经刺激的有效性和可靠性
本研究的目的是分析 VectSelect Feature 在心脏再同步化治疗 (CRT) 患者中避免膈神经刺激的有效性和可靠性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
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Bad Langensalza、德国、99947
- Hufeland Klinikum GmbH
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Frankfurt am Main、德国、60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Sitz Gießen
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
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Herne、德国、44625
- Katholisches Krankenhaus Marienhospital Universitätsklinik
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel gGmbH
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Osnabrück、德国、49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital
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Quedlinburg、德国、06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有植入CRT-D装置指征的患者
描述
纳入标准：
- CRT-D植入/升级适应症
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 年龄 < 18 岁
- 无法进行常规随访的患者（前 3.5 个月内）
- 积极治疗组的其他研究参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有至少一种可接受的 LV 起搏配置的患者数量。
大体时间：出院后首次跟进（约 1-3 个月）
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具有至少一种可接受的可编程 LV 起搏配置的患者数量。 可接受的 LV 起搏配置的定义： LV 起搏阈值 <=2.5V@0.5ms AND 膈神经阈值至少是 LV 起搏阈值的两倍并且 LV 起搏阻抗 >=200 欧姆。 仅考虑植入 CRT-D 和双极左心室导线的患者。 |
出院后首次跟进（约 1-3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert Klein, Dr. med.、Universitätsklinikum Leipzig AöR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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