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Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der VectSelect™-Funktion zur Vermeidung der Zwerchfellnervstimulation bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT). (Efface)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der VectSelect™-Funktion zur Vermeidung der Zwerchfellnervstimulation bei CRT-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der VectSelect-Funktion zur Vermeidung einer Zwerchfellnervstimulation bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Bad Langensalza, Deutschland, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Sitz Gießen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Katholisches Krankenhaus Marienhospital Universitätsklinik
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zur Implantation eines CRT-D-Geräts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für CRT-D-Implantation/-Upgrade
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die nicht an den routinemäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen können (innerhalb der ersten 3,5 Monate)
  • Teilnehmer an anderen Studien mit aktivem Behandlungsarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einer akzeptablen LV-Stimulationskonfiguration.
Zeitfenster: Erstes Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1-3 Monate)

Anzahl der Patienten mit mindestens einer akzeptablen, programmierbaren LV-Stimulationskonfiguration. Definition einer akzeptablen LV-Stimulationskonfiguration: LV-Stimulationsschwelle <=2,5 V bei 0,5 ms UND die Schwelle des Nervus phrenicus ist mindestens doppelt so hoch wie die LV-Stimulationsschwelle UND die LV-Stimulationsimpedanz >=200 Ohm.

Es werden nur Patienten mit implantiertem CRT-D und bipolarer linksventrikulärer Elektrode berücksichtigt.
Erstes Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1-3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Klein, Dr. med., Universitätsklinikum Leipzig AöR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T86

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