Efectividad y confiabilidad de la función VectSelect™ para evitar la estimulación del nervio frénico en pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC) (Efface)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Efectividad y confiabilidad de la función VectSelect™ para evitar la estimulación del nervio frénico en pacientes con TRC
El objetivo de este estudio es analizar la eficacia y la fiabilidad de la función VectSelect para evitar la estimulación del nervio frénico en pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aachen, Alemania, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Bad Langensalza, Alemania, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Sitz Gießen
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Herne, Alemania, 44625
- Katholisches Krankenhaus Marienhospital Universitätsklinik
-
Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel gGmbH
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Osnabrück, Alemania, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital
-
Quedlinburg, Alemania, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación de implante de dispositivo TRC-D
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación para implantación/actualización de TRC-D
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad < 18 años
- pacientes, que no pueden visitar los seguimientos de rutina (dentro de los primeros 3,5 meses)
- participantes de otros estudios con el brazo de tratamiento activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con al menos una configuración de estimulación del VI aceptable.
Periodo de tiempo: Primer Seguimiento después del alta hospitalaria (aprox. 1-3 meses)
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Número de pacientes con al menos una configuración de estimulación del VI programable y aceptable. Definición de configuración de estimulación del VI aceptable: Umbral de estimulación del VI <=2,5 V a 0,5 ms Y el umbral del nervio frénico es al menos dos veces más alto que el umbral de estimulación del VI Y la impedancia de estimulación del VI >=200 ohmios. Solo se tienen en cuenta los pacientes con TRC-D implantada y electrodo bipolar de ventrículo izquierdo. |
Primer Seguimiento después del alta hospitalaria (aprox. 1-3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Klein, Dr. med., Universitätsklinikum Leipzig AöR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T86
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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