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Efficacia e affidabilità della funzione VectSelect™ per evitare la stimolazione del nervo frenico nei pazienti sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) (Efface)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Efficacia e affidabilità della funzione VectSelect™ per evitare la stimolazione del nervo frenico nei pazienti con CRT

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia e l'affidabilità della funzione VectSelect per evitare la stimolazione del nervo frenico nei pazienti con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Bad Langensalza, Germania, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Sitz Gießen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Herne, Germania, 44625
        • Katholisches Krankenhaus Marienhospital Universitätsklinik
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel gGmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per l'impianto del dispositivo CRT-D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per impianto/aggiornamento CRT-D
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età < 18 anni
  • pazienti che non possono visitare i controlli di routine (entro i primi 3,5 mesi)
  • partecipanti ad altri studi con braccio di trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno una configurazione di stimolazione VS accettabile.
Lasso di tempo: Primo follow-up dopo la dimissione dall'ospedale (circa 1-3 mesi)

Numero di pazienti con almeno una configurazione di stimolazione VS programmabile accettabile. Definizione della configurazione di stimolazione VS accettabile: soglia di stimolazione VS <=2,5 V a 0,5 ms E la soglia del nervo frenico è almeno il doppio della soglia di stimolazione VS E l'impedenza di stimolazione VS >=200 Ohm.

Vengono presi in considerazione solo i pazienti con CRT-D impiantato e elettrocatetere ventricolare sinistro bipolare.
Primo follow-up dopo la dimissione dall'ospedale (circa 1-3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Klein, Dr. med., Universitatsklinikum Leipzig AOR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T86

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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