Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og påliteligheten til VectSelect™-funksjonen for å unngå frenisk nervestimulering hos pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (Efface)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Effektiviteten og påliteligheten til VectSelect™-funksjonen for å unngå frenisk nervestimulering hos CRT-pasienter

Målet med denne studien er å analysere effektiviteten og påliteligheten til VectSelect Feature for å unngå phrenic nervestimulering hos pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Bad Langensalza, Tyskland, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Sitz Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Katholisches Krankenhaus Marienhospital Universitätsklinik
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for implantasjon av CRT-D enhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for CRT-D implantasjon / oppgradering
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • alder < 18 år
  • pasienter som ikke kan besøke rutinemessige oppfølginger (innen de første 3,5 månedene)
  • deltakere til andre studier med aktiv behandlingsarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én akseptabel LV-stimuleringskonfigurasjon.
Tidsramme: Første oppfølging etter utskrivning fra sykehus (ca. 1-3 måneder)

Antall pasienter med minst én akseptabel, programmerbar LV-stimuleringskonfigurasjon. Definisjon av akseptabel LV-stimuleringskonfigurasjon: LV-stimuleringsterskel <=2,5V@0,5ms OG terskel for frenisk nerve er minst dobbelt så høy som LV-stimuleringsterskel OG LV-stimuleringsimpedans >=200 Ohm.

Kun pasienter med implantert CRT-D og bipolar venstreventrikulær ledning tas i betraktning.
Første oppfølging etter utskrivning fra sykehus (ca. 1-3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Klein, Dr. med., Universitätsklinikum Leipzig AöR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T86

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere