Eficácia e confiabilidade do recurso VectSelect™ para evitar a estimulação do nervo frênico em pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC) (Efface)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Eficácia e confiabilidade do recurso VectSelect™ para evitar a estimulação do nervo frênico em pacientes com TRC
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia e a confiabilidade do recurso VectSelect para evitar a estimulação do nervo frênico em pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Bad Langensalza, Alemanha, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Sitz Gießen
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Herne, Alemanha, 44625
- Katholisches Krankenhaus Marienhospital Universitätsklinik
-
Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel gGmbH
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Osnabrück, Alemanha, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital
-
Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de implante de aparelho CRT-D
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para implantação/upgrade de CRT-D
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade < 18 anos
- pacientes, que não podem visitar os acompanhamentos de rotina (nos primeiros 3,5 meses)
- participantes para outros estudos com braço de tratamento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de pacientes com pelo menos uma configuração de estimulação LV aceitável.
Prazo: Primeiro acompanhamento após a alta hospitalar (aprox. 1-3 meses)
|
Quantidade de pacientes com pelo menos uma configuração de estimulação LV programável e aceitável. Definição da configuração de estimulação LV aceitável: limiar de estimulação LV <=2,5V@0,5ms E o limiar do nervo frénico é pelo menos duas vezes superior ao limiar de estimulação LV E a impedância de estimulação LV >=200 Ohms. Apenas os pacientes com TRC-D implantado e eletrodo bipolar de ventrículo esquerdo são considerados. |
Primeiro acompanhamento após a alta hospitalar (aprox. 1-3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Klein, Dr. med., Universitätsklinikum Leipzig AöR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T86
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos