Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en betrouwbaarheid van VectSelect™-functie voor het vermijden van stimulatie van de zenuwzenuw bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) (Efface)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Effectiviteit en betrouwbaarheid van VectSelect™-functie voor het vermijden van stimulatie van de zenuwzenuw bij CRT-patiënten

Het doel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid en betrouwbaarheid van VectSelect Feature voor het vermijden van nervus stimulatie van de middenrifzenuw bij cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Bad Langensalza, Duitsland, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Sitz Gießen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Katholisches Krankenhaus Marienhospital Universitätsklinik
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel gGmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor implantatie van een CRT-D-apparaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor CRT-D implantatie / upgrade
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • leeftijd < 18 jaar
  • patiënten die de routine follow-ups niet kunnen bezoeken (binnen de eerste 3,5 maanden)
  • deelnemers aan andere onderzoeken met een actieve behandelingsarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één acceptabele LV-stimulatieconfiguratie.
Tijdsspanne: Eerste follow-up na ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-3 maanden)

Aantal patiënten met ten minste één acceptabele, programmeerbare LV-stimulatieconfiguratie. Definitie van acceptabele LV-stimulatieconfiguratie: LV-stimulatiedrempel <=2,5V@0,5ms EN De drempel van de nervus phrenicus is minstens twee keer zo hoog als de LV-stimulatiedrempel EN de LV-stimulatie-impedantie >=200 Ohm.

Alleen patiënten met geïmplanteerde CRT-D en bipolaire linkerventriculaire lead worden in aanmerking genomen.
Eerste follow-up na ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Klein, Dr. med., Universitatsklinikum Leipzig Aor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T86

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren