非空腹条件下 90 毫克盐酸氟西汀胶囊
2011年1月24日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA
非空腹条件下 90 mg 盐酸氟西汀胶囊的相对生物利用度研究
本研究比较了美国 Teva Pharmaceuticals 的 90 mg 盐酸氟西汀胶囊与 Eli Lilly and Company 的 90 mg PROZAC WEEKLY® 胶囊在单次口服剂量(1 x 90 mg)后的相对生物利用度(吸收率和吸收程度)非禁食条件下的健康成年志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛选人口统计学:为该研究选择的所有志愿者将是在给药时年满 18 岁或以上的健康男性或女性。 根据男性理想体重 - 1983 年都市身高体重表或女性理想体重 - 1983 年都市身高体重表,身高和体型的体重范围不会超过 + 15%。
- 筛选程序:每位志愿者将在第 I 期给药前 28 天内完成筛选过程。 在全面实施筛查程序之前,每位潜在参与者将审查、讨论并签署筛查评估和 HIV 抗体测定的同意书。
如果是女性并且:
- 具有生育潜力,在研究期间采用可接受的节育方法,由研究者判断,或
- 绝经至少 1 年,或
- 手术无菌(双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
排除标准:
- 最近有药物或酒精成瘾或滥用史的志愿者。
- 存在涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病(由临床研究人员确定)的具有临床意义的疾病的志愿者。
- 临床实验室检测值超出可接受参考范围的志愿者,经复查确认,视为具有临床意义。
- 志愿者表现出乙型肝炎表面抗原筛查呈阳性或 HIV 抗体筛查呈阳性。
- 为这项研究筛选时,志愿者表现出药物滥用筛选呈阳性。
- 女性志愿者展示了积极的怀孕筛查。
- 目前正在哺乳的女性志愿者。
- 对氟西汀或相关药物有过敏反应史的志愿者。
- 具有临床显着过敏史(包括药物过敏)的志愿者。
- 在 I 期给药前 4 周内患有临床显着疾病的志愿者(由临床研究人员确定)。
- 目前使用烟草制品的志愿者。
- 在 I 期给药前 30 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的志愿者。
- 在 I 期给药前 30 天内报告献血量超过 150 mL 的志愿者。 建议所有受试者在完成研究后 4 周内不要献血。
- 在 I 期给药前 14 天内捐献过血浆的志愿者。 建议所有受试者在完成研究后 4 周内不要捐献血浆。
- 在第 I 期给药前 30 天内报告接受过任何研究药物的志愿者。
- 报告在第 I 期给药前 14 天内服用过任何全身性处方药的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:参考上市药物
90 毫克 PROZAC WEEKLY® 胶囊(Eli Lilly)
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90 毫克胶囊
其他名称:
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实验性的:研究测试产品
90 毫克盐酸氟西汀胶囊(Teva)
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90 毫克胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟西汀的 Cmax。
大体时间:在 25 天内收集的血样。
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基于氟西汀 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)的生物等效性。
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在 25 天内收集的血样。
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氟西汀的 AUC0-t。
大体时间:在 25 天内收集的血样。
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基于氟西汀 AUC0-t 的生物等效性(从时间零到最后可测量浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积)。
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在 25 天内收集的血样。
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氟西汀的 AUC0-inf。
大体时间:在 25 天内收集的血样。
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基于氟西汀 AUC0-inf 的生物等效性(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)。
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在 25 天内收集的血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诺氟西汀的 Cmax。
大体时间:在 25 天内收集的血样。
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代谢物诺氟西汀的 Cmax 值的信息比较。
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在 25 天内收集的血样。
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诺氟西汀的 AUC0-t。
大体时间:在 25 天内收集的血样。
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代谢物诺氟西汀的 AUC0-t 值的信息比较。
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在 25 天内收集的血样。
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诺氟西汀的 AUC0-inf。
大体时间:在 25 天内收集的血样。
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代谢物诺氟西汀的 AUC0-inf 值的信息比较。
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在 25 天内收集的血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
初级完成 (实际的)
2001年7月1日
研究完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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