90 mg Fluoxetine Hydrochloride-capsules onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Demografische screening: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet groter zijn dan + 15% voor lengte en lichaamsbouw volgens gewenste gewichten voor mannen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel of volgens gewenste gewichten voor vrouwen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel.
• Screeningprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.

• Indien vrouwelijk en:

  • In de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), of
  • Is postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of
  • Is chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het aanvaardbare referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers die een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op fluoxetine of aanverwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
• Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering plasma hebben gedoneerd. Alle proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die melden dat ze systemische voorgeschreven medicijnen hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.