Kapsułki chlorowodorku fluoksetyny 90 mg w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Zakres wagowy nie przekroczy + 15% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z Pożądanymi wagami dla mężczyzn - tabela wzrostu i wagi metropolitalnej z 1983 r. lub zgodnie z tabelą pożądanych wag dla kobiet - tabela wzrostu i wagi metropolitalnej z 1983 r.
• Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.

• Jeśli kobieta i:

  • jest w stanie zajść w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, zgodnie z oceną badacza(-ów), lub
  • Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
  • Jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza dopuszczalnym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
• Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV.
• Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na fluoksetynę lub leki pokrewne.
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
• Ochotnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy oddali osocze w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających okres I dawkowania.