Cápsulas de clorhidrato de fluoxetina de 90 mg en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Datos demográficos de detección: Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres o mujeres sanos de 18 años o más en el momento de la dosificación. El rango de peso no excederá + 15% para la altura y la estructura corporal según Pesos deseables para hombres - Tabla de peso y altura metropolitana de 1983 o según Pesos deseables para mujeres - Tabla de peso y altura metropolitana de 1983.
• Procedimientos de selección: Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.

• Si es mujer y:

  • En edad fértil, está practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, o
  • Es posmenopáusica desde hace al menos 1 año, o
  • Es estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptable y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Voluntarios que demuestren una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B o una prueba reactiva de anticuerpos contra el VIH.
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la fluoxetina o fármacos relacionados.
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco.
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que hayan donado plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.