Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

90 mg fluoksetiinihydrokloridikapselit ei-paasto-olosuhteissa

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 90 mg:n fluoksetiinihydrokloridikapseleilla ei-paasto-olosuhteissa

Tässä tutkimuksessa verrattiin Teva Pharmaceuticalsin (USA) 90 mg:n fluoksetiinihydrokloridikapseleiden suhteellista biologista hyötyosuutta (absorptionopeus ja -aste) Eli Lilly and Companyn 90 mg:n PROZAC WEEKLY® -kapseleiden suhteelliseen hyötyosuuteen (1 x 90 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveitä aikuisia vapaaehtoisia ei-paastoamattomissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • PRACS Institute, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Demografiset seulontatiedot: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Painoalue ei ylitä + 15 % pituuden ja vartalon rungon osalta miesten toivotut painot - 1983 Metropolitan Pituus- ja painotaulukon tai Naisten toivotut painot - 1983 Metropolitan pituus- ja painotaulukon mukaan.
  • Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.

  • Jos nainen ja:

    • on hedelmällisessä iässä, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, tai
    • Onko postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
    • On kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  • Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
  • Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksyttävien vertailurajojen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan.
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita fluoksetiinille tai vastaaville lääkkeille.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen jaksoa I.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 14 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa systeemisiä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
90 mg PROZAC WEEKLY® kapselit (Eli Lilly)
Lääke: PROZAC WEEKLY®
90 mg kapselit
Muut nimet:
  • Fluoksetiinihydrokloridi (yleinen nimi)
Kokeellinen: Tutkimustestituote
90 mg fluoksetiinihydrokloridikapselit (Teva)
Lääke: Fluoksetiinihydrokloridi
90 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoksetiinin Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Bioekvivalenssi perustuu fluoksetiinin Cmax-arvoon (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Fluoksetiinin AUC0-t.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Bioekvivalenssi perustuu fluoksetiinin AUC0-t-arvoon (pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Fluoksetiinin AUC0-inf.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Bioekvivalenssi perustuu Fluoxetine AUC0-inf -arvoon (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään).
Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norfluoksetiinin Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Norfluoksetiinin metaboliitin Cmax-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Norfluoksetiinin AUC0-t.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Norfluoksetiinin metaboliitin AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Norfluoksetiinin AUC0-inf.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.
Norfluoksetiinin metaboliitin AUC0-inf-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 25 päivän aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01-141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PROZAC WEEKLY®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa