Cápsulas de cloridrato de fluoxetina de 90 mg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Dados demográficos de triagem: Todos os voluntários selecionados para este estudo serão homens ou mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem. A faixa de peso não excederá + 15% para altura e estrutura corporal de acordo com Pesos desejáveis ​​para homens - Tabela de peso e altura metropolitana de 1983 ou de Pesos desejáveis ​​para mulheres - Tabela de peso e altura metropolitana de 1983.
• Procedimentos de triagem: Cada voluntário concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.

• Se feminino e:

  • Com potencial para engravidar, está praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), ou
  • Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou
  • É cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Os voluntários cujos valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceitável e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Voluntários demonstrando uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva ou uma triagem de anticorpo de HIV reativo.
• Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo.
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) à fluoxetina ou medicamentos relacionados.
• Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco.
• Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que doaram plasma dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam ter tomado qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I.