Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

90 mg fluoxetin hydrochloridové kapsle za podmínek bez hladovění

24. ledna 2011 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti tobolek 90 mg fluoxetin hydrochloridu za podmínek bez hladovění

Tato studie porovnávala relativní biologickou dostupnost (rychlost a rozsah absorpce) 90 mg kapslí Fluoxetin hydrochlorid od Teva Pharmaceuticals, USA s 90 mg kapslí PROZAC WEEKLY® od Eli Lilly and Company po jednorázové perorální dávce (1 x 90 mg) v zdravých dospělých dobrovolníků v podmínkách bez půstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • PRACS Institute, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřekročí + 15 % pro výšku a tělesnou konstituci podle požadované hmotnosti pro muže - 1983 Metropolitan Heights and Weight Table nebo podle žádoucích hmotností pro ženy - 1983 Metropolitan Heights and Weight Table.
  • Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.

  • Pokud žena a:

    • ve fertilním věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), nebo
    • Je postmenopauzální minimálně 1 rok, popř
    • Je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
  • Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelné referenční rozmezí a po potvrzení při opětovném vyšetření, jsou považováni za klinicky významné.
  • Dobrovolníci prokazující pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening reaktivních protilátek HIV.
  • Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
  • Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
  • Dobrovolnice, které právě kojí.
  • Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na fluoxetin nebo příbuzné léky.
  • Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
  • Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
  • Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
  • Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před dávkováním v období I.
  • Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
  • Dobrovolníci, kteří darovali plazmu během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
  • Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
  • Dobrovolníci, kteří hlásí, že užívali jakékoli systémové léky na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reference Listed Drug
90 mg kapsle PROZAC WEEKLY® (Eli Lilly)
Lék: PROZAC WEEKLY®
90 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Fluoxetin hydrochlorid (generický název)
Experimentální: Testovací produkt
90 mg fluoxetin hydrochlorid kapsle (Teva)
Lék: Fluoxetin hydrochlorid
90 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax fluoxetinu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
Bioekvivalence založená na fluoxetinu Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě).
Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
AUC0-t fluoxetinu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
Bioekvivalence založená na AUC0-t fluoxetinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace).
Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
AUC0-inf fluoxetinu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
Bioekvivalence založená na Fluoxetinu AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna).
Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax norfluoxetinu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
Informační srovnání hodnot Cmax pro metabolit Norfluoxetin.
Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
AUC0-t norfluoxetinu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro metabolit Norfluoxetin.
Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
AUC0-inf norfluoxetinu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro metabolit Norfluoxetin.
Vzorky krve odebrané po dobu 25 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01-141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PROZAC WEEKLY®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit