Capsule di fluoxetina cloridrato da 90 mg in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

• Dati demografici dello screening: tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'intervallo di peso non supererà + 15% per altezza e corporatura come da Desirable Weights for Men - 1983 Metropolitan Height and Weight Table o come da Desirable Weights for Women - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.

• Se femmina e:

  • In età fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), o
  • È in postmenopausa da almeno 1 anno, o
  • È chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
• I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettabile e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) alla fluoxetina o farmaci correlati.
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dagli investigatori clinici).
• Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco.
• Volontari che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che hanno donato il plasma entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.