Капсулы гидрохлорида флуоксетина 90 мг при отсутствии голодания

Критерии включения:

• Демографический скрининг: все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет или старше на момент введения дозы. Диапазон веса не будет превышать + 15% для роста и телосложения в соответствии с желаемым весом для мужчин - столичной таблице роста и веса 1983 года или в соответствии с желаемым весом для женщин - столичной таблицей роста и веса 1983 года.
• Процедуры скрининга: каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.

• Если женщина и:

  • Способна к деторождению, практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), или
  • Находится в постменопаузе не менее 1 года или
  • Хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психические заболевания (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы допустимого референтного диапазона и подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Добровольцы с аллергическими реакциями на флуоксетин или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, за 30 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение 4 недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение 4 недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода I.