研究评估适应性肠道清洁溶液在结肠镜检查前常规结肠清洁中的耐受性、安全性和有效性
2010年11月30日 更新者：Norgine
公开研究评估适应性 2 升肠道清洁溶液 (NRL0706) 在用于结肠肿瘤筛查的结肠镜检查之前的常规结肠清洁中的耐受性、安全性和有效性。
在结肠镜检查之前完成彻底的肠道清洁对于手术的成功尤为重要。 聚乙二醇加电解质 (PEG+E) 溶液已被公认为安全有效的肠道清洁剂，Norgine 已成功开发出低容量（2 升）PEG+E 肠道灌洗溶液。 该溶液的功效和安全性与标准的 4 升 PEG+E 相似，但提高了患者的接受度。
对清洁剂的耐受性、可接受性和满意度在受试者遵守肠道准备程序方面起着重要作用。 研究药物 NRL0706 与临床实践中常用的含 PEG+E 的肠道灌洗液相同，只是味道从柠檬改为橙子。 本研究旨在调查单剂量 NRL0706（MOVIPREP Orange）对接受结肠癌筛查结肠镜检查且无胃肠道症状的受试者的耐受性、可接受性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、D-63739
- Wolfgang Fischback
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在纳入之前必须获得受试者的书面知情同意。
- 年龄在 40 至 75 岁之间的男性或女性门诊受试者正在接受完整的结肠镜检查以筛查结肠癌。
- 没有严重胃肠道疾病史，包括胃肠道阻塞和穿孔或需要结肠镜检查的急性症状。
- 愿意接受结肠镜检查以进行结肠癌筛查。
- 愿意、有能力并有能力完成整个程序并遵守研究说明。
- 有生育能力的女性必须采用适当的避孕方法。
排除标准：
- 胃排空障碍史
- 肠梗阻、中毒性巨结肠、胃肠道梗阻和结肠穿孔病史
- 苯丙酮尿症的历史
- 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症
- 已知对聚乙二醇 3350、硫酸钠或抗坏血酸/抗坏血酸钠过敏
- 结肠切除史
- 需要永久用药和相关的稳定血清浓度（例如 抗精神病药）
- 存在充血性心力衰竭 (NYHA III + IV)
- 急性危及生命的心血管疾病
- 严重肾功能不全的病史
- 在过去 3 个月内使用任何未经许可的药物或在过去 3 个月内参与任何其他研究
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 有生育潜力的女性未使用可靠的避孕方法
- 研究者认为不符合试验要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Moviprep 橙色
所有患者均接受 2 升 NRL0706 溶液。
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在结肠镜检查之前的下午/晚上，患者接受 1 升 NRL0706 溶液，随后接受 0.5 升透明液体。
在结肠镜检查的早晨，患者接受 1 升 0706 溶液，随后接受 0.5 升透明液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS (100mm) 评级的整体验收
大体时间：12小时
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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五点 VRS 公差
大体时间：12小时
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12小时
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VAS (100mm) 评级的味道评估
大体时间：12小时
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12小时
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按合规性、四点 VRS 和 VAS (100mm) 评级对可接受性进行评级
大体时间：12小时
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12小时
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预定义结肠区域五级量表的功效
大体时间：12小时
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Fischbach, Prof Dr med、Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月30日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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