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Estudio para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una solución de limpieza intestinal adaptada en la limpieza de colon de rutina antes de las colonoscopias

30 de noviembre de 2010 actualizado por: Norgine

Estudio abierto para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una solución de limpieza intestinal de 2 litros adaptada (NRL0706) en la limpieza de colon de rutina antes de las colonoscopias para la detección de tumores de colon.

Es particularmente importante que se logre una limpieza intestinal completa antes de la colonoscopia para que el procedimiento sea exitoso. Las soluciones de polietilenglicol más electrolitos (PEG+E) están bien establecidas como agentes seguros y eficaces para la limpieza intestinal y Norgine ha desarrollado con éxito una solución de lavado intestinal de PEG+E de bajo volumen (2 litros). La eficacia y seguridad de esta solución es similar a la de PEG+E estándar de 4 litros, pero con una mejor aceptación por parte del paciente.

La tolerancia, aceptabilidad y satisfacción con el agente de limpieza juega un papel importante en el cumplimiento de los sujetos con el procedimiento de preparación intestinal. El medicamento del estudio NRL0706 es idéntico a la solución de lavado intestinal que contiene PEG+E que se usa comúnmente en la práctica clínica, con la excepción de que el sabor se ha modificado de limón a naranja. Este estudio es para investigar la tolerabilidad, aceptabilidad, seguridad y eficacia de una dosis única de NRL0706 (MOVIPREP Orange) en sujetos sin síntomas gastrointestinales que se someten a una colonoscopia para la detección del cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la inclusión.
  • Sujetos ambulatorios masculinos o femeninos de entre 40 y 75 años que se someten a una colonoscopia completa para la detección del cáncer de colon.
  • Sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales significativas, incluidas obstrucción y perforación gastrointestinal o síntomas agudos que requieran un procedimiento de colonoscopia.
  • Dispuesto a someterse a una colonoscopia para la detección del cáncer de colon.
  • Dispuesto, capaz y competente para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos del vaciamiento gástrico.
  • Antecedentes de íleo, megacolon tóxico, obstrucción gastrointestinal y perforación colónica
  • Historia de la fenilcetonuria
  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Hipersensibilidad conocida a macrogol 3350, sulfato de sodio o ácido ascórbico/ascorbato de sodio
  • Historia de la resección colónica
  • Necesidad de medicación permanente y concentraciones séricas estables asociadas (p. fármacos neurolépticos)
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III + IV)
  • Enfermedad cardiovascular aguda potencialmente mortal
  • Antecedentes documentados de insuficiencia renal grave.
  • Solicitud de cualquier medicamento sin licencia en los 3 meses anteriores o participación en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 3 meses
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables
  • Sujetos que el investigador considere que no cumplirían con los requisitos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Moviprep Naranja
Todos los pacientes reciben 2 litros de solución NRL0706.
Droga: NRL0706
Los pacientes reciben 1 litro de solución NRL0706 seguido de 0,5 litros de líquido transparente durante la tarde/noche antes de la colonoscopia. Los pacientes reciben 1 litro de solución 0706 seguido de 0,5 litros de líquido transparente durante la mañana de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptación general en la clasificación VAS (100 mm)
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia en VRS de cinco puntos
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Evaluación de sabor en la clasificación VAS (100 mm)
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Aceptabilidad clasificada por cumplimiento, calificación de cuatro puntos VRS y VAS (100 mm)
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Eficacia en una escala de cinco grados para áreas de colon predefinidas
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Norgine

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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