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Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer angepassten Darmreinigungslösung bei der routinemäßigen Darmreinigung vor der Koloskopie

30. November 2010 aktualisiert von: Norgine

Offene Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer angepassten 2-Liter-Darmreinigungslösung (NRL0706) bei der routinemäßigen Darmreinigung vor der Koloskopie zum Darmtumor-Screening.

Eine gründliche Darmreinigung vor der Koloskopie ist besonders wichtig, damit der Eingriff erfolgreich ist. Lösungen aus Polyethylenglycol plus Elektrolyt (PEG+E) sind als sichere und wirksame Mittel zur Darmreinigung gut etabliert, und Norgine hat erfolgreich eine PEG+E-Darmspüllösung mit geringem Volumen (2 Liter) entwickelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Lösung ist ähnlich wie bei der standardmäßigen 4-Liter-PEG+E-Lösung, jedoch mit verbesserter Patientenakzeptanz.

Toleranz, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Reinigungsmittel spielen eine wichtige Rolle bei der Einhaltung des Darmvorbereitungsverfahrens durch die Probanden. Die Studienmedikation NRL0706 ist identisch mit der PEG+E-haltigen Darmspüllösung, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet wird, mit der Ausnahme, dass der Geschmack von Zitrone zu Orange geändert wurde. Diese Studie soll die Verträglichkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von NRL0706 (MOVIPREP Orange) bei Probanden ohne gastrointestinale Symptome untersuchen, die sich einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden muss vor der Aufnahme eingeholt werden.
  • Männliche oder weibliche ambulante Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, die sich einer vollständigen Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge unterziehen.
  • Keine Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich gastrointestinaler Obstruktion und Perforation oder akuter Symptome, die eine Koloskopie erfordern.
  • Bereitschaft zur Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge.
  • Bereit, in der Lage und kompetent, das gesamte Verfahren zu absolvieren und die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magenentleerungsstörungen
  • Vorgeschichte von Ileus, toxischem Megakolon, gastrointestinaler Obstruktion und Kolonperforation
  • Geschichte der Phenylketonurie
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Macrogol 3350, Natriumsulfat oder Ascorbinsäure/Natriumascorbat
  • Geschichte der Kolonresektion
  • Erfordernis einer dauerhaften Medikation und damit verbundener stabiler Serumkonzentrationen (z. Neuroleptika)
  • Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz (NYHA III + IV)
  • Akute lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Dokumentierte Geschichte der schweren Niereninsuffizienz
  • Anwendung eines nicht zugelassenen Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moviprep Orange
Alle Patienten erhalten 2 Liter NRL0706-Lösung.
Arzneimittel: NRL0706
Die Patienten erhalten 1 Liter NRL0706-Lösung, gefolgt von 0,5 Liter klarer Flüssigkeit am Nachmittag/Abend vor der Darmspiegelung. Die Patienten erhalten am Morgen der Koloskopie 1 Liter 0706-Lösung, gefolgt von 0,5 Liter klarer Flüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtakzeptanz der VAS-Bewertung (100 mm).
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz auf Fünf-Punkte-VRS
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Geschmacksbewertung nach VAS (100 mm) Bewertung
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Akzeptanz bewertet durch Compliance, Vierpunkt-VRS- und VAS-Bewertung (100 mm).
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Wirksamkeit auf einer fünfstufigen Skala für vordefinierte Dickdarmbereiche
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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