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Studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una soluzione adattata per la pulizia dell'intestino nella pulizia di routine del colon prima delle colonscopie

30 novembre 2010 aggiornato da: Norgine

Studio aperto per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una soluzione adattata per la pulizia dell'intestino da 2 litri (NRL0706) nella pulizia di routine del colon prima delle colonscopie per lo screening del tumore del colon.

È particolarmente importante ottenere un'accurata pulizia dell'intestino prima della colonscopia affinché la procedura abbia successo. Le soluzioni di polietilenglicole più elettrolita (PEG+E) sono ben consolidate come agenti sicuri ed efficaci per la pulizia dell'intestino e Norgine ha sviluppato con successo una soluzione per il lavaggio intestinale PEG+E a basso volume (2 litri). L'efficacia e la sicurezza di questa soluzione è simile al PEG+E standard da 4 litri, ma con una migliore accettazione da parte del paziente.

La tolleranza, l'accettabilità e la soddisfazione per l'agente detergente giocano un ruolo importante nella conformità dei soggetti alla procedura di preparazione dell'intestino. Il farmaco in studio NRL0706 è identico alla soluzione di lavaggio intestinale contenente PEG+E comunemente utilizzata nella pratica clinica, con l'eccezione che il sapore è stato modificato da limone ad arancia. Questo studio ha lo scopo di indagare la tollerabilità, l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di NRL0706 (MOVIPREP Orange) in soggetti senza sintomi gastrointestinali sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto del soggetto deve essere ottenuto prima dell'inclusione.
  • Soggetti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra i 40 ei 75 anni sottoposti a colonscopia completa per lo screening del cancro al colon.
  • Nessuna storia di malattie gastrointestinali significative, inclusa ostruzione gastrointestinale e perforazione o sintomi acuti che richiedono una procedura di colonscopia.
  • Disposto a sottoporsi a una colonscopia per lo screening del cancro al colon.
  • Volontà, capacità e competenza per completare l'intera procedura e rispettare le istruzioni dello studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi dello svuotamento gastrico
  • Storia di ileo, megacolon tossico, ostruzione gastrointestinale e perforazione del colon
  • Storia della fenilchetonuria
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Ipersensibilità nota al macrogol 3350, al solfato di sodio o all'acido ascorbico/ascorbato di sodio
  • Storia della resezione del colon
  • Necessità di farmaci permanenti e concentrazioni sieriche stabili associate (ad es. farmaci neurolettici)
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III + IV)
  • Malattia cardiovascolare acuta pericolosa per la vita
  • Storia documentata di grave insufficienza renale
  • Applicazione di qualsiasi farmaco senza licenza nei 3 mesi precedenti o partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca negli ultimi 3 mesi
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  • Soggetti che secondo l'investigatore non sarebbero conformi ai requisiti della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Moviprep Arancio
Tutti i pazienti ricevono 2 litri di soluzione NRL0706.
Droga: NRL0706
I pazienti ricevono 1 litro di soluzione NRL0706 seguito da 0,5 litri di liquido limpido durante il pomeriggio/sera prima della colonscopia. I pazienti ricevono 1 litro di soluzione 0706 seguito da 0,5 litri di liquido chiaro durante la mattinata della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettazione complessiva sulla valutazione VAS (100 mm).
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza su VRS a cinque punti
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Valutazione del gusto su valutazione VAS (100 mm).
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Accettabilità valutata in base alla conformità, valutazione VRS a quattro punti e VAS (100 mm).
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Efficacia su scala di cinque gradi per aree del colon predefinite
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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