Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til en tilpasset tarmrenseløsning ved rutinemessig kolonrensing før koloskopier

30. november 2010 oppdatert av: Norgine

Åpen studie for å vurdere toleransen, sikkerheten og effektiviteten til en tilpasset 2 liters tarmrenseløsning (NRL0706) i rutinemessig kolonrensing før koloskopier for screening av tykktarmsvulster.

Det er spesielt viktig at grundig tarmrensing oppnås før koloskopien for at prosedyren skal lykkes. Polyetylenglykol pluss elektrolytt (PEG+E)-løsninger er veletablert som sikre og effektive midler for tarmrensing, og Norgine har med suksess utviklet en lavvolum (2 liter) PEG+E-tarmskyllingsløsning. Effektiviteten og sikkerheten til denne løsningen er lik standard 4 liters PEG+E, men med forbedret pasientaksept.

Toleranse, aksepterbarhet og tilfredshet med rensemidlet spiller en viktig rolle i forsøkspersonens overholdelse av prosedyren for forberedelse av tarmen. Studiemedisinen NRL0706 er identisk med den PEG+E-holdige tarmskyllingsløsningen som vanligvis brukes i klinisk praksis, med unntak av at smaken har blitt modifisert fra sitron til appelsin. Denne studien skal undersøke tolerabiliteten, akseptabiliteten, sikkerheten og effekten av en enkeltdose NRL0706 (MOVIPREP Orange) hos personer uten gastrointestinale symptomer som gjennomgår koloskopi for tykktarmskreftscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektets skriftlige informerte samtykke må innhentes før inkludering.
  • Mannlige eller kvinnelige ambulerende forsøkspersoner i alderen 40 til 75 år som gjennomgår en fullstendig koloskopi for screening av tykktarmskreft.
  • Ingen historie med betydelige gastrointestinale sykdommer, inkludert gastrointestinal obstruksjon og perforering eller akutte symptomer som krever koloskopi.
  • Villig til å gjennomgå en koloskopi for tykktarmskreftscreening.
  • Villig, i stand og kompetent til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstrukser.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastriske tømmingsforstyrrelser
  • Anamnese med ileus, giftig megakolon, gastrointestinal obstruksjon og kolonperforasjon
  • Historien om fenylketonuri
  • Kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Kjent overfølsomhet overfor makrogol 3350, natriumsulfat eller askorbinsyre/natriumaskorbat
  • Historie om tykktarmsreseksjon
  • Krav til permanent medisinering og tilhørende stabile serumkonsentrasjoner (f.eks. neuroleptika)
  • Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt (NYHA III + IV)
  • Akutt livstruende hjerte- og karsykdom
  • Dokumentert historie med alvorlig nyresvikt
  • Bruk av ulisensiert medisin i løpet av de siste 3 månedene eller deltakelse i andre forskningsstudier i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet. Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelige prevensjonsmetoder
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener ikke ville være i samsvar med kravene i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moviprep Orange
Alle pasienter får 2 liter NRL0706-løsning.
Legemiddel: NRL0706
Pasientene får 1 liter NRL0706-løsning etterfulgt av 0,5 liter klar væske på ettermiddagen/kvelden før koloskopi. Pasientene får 1 liter 0706-løsning etterfulgt av 0,5 liter klar væske om morgenen etter koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet aksept for VAS (100 mm) vurdering
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleranse på fempunkts VRS
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Smaksevaluering på VAS (100 mm) vurdering
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Akseptabilitet vurdert etter samsvar, firepunkts VRS og VAS (100 mm) vurdering
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Effekt på femgradsskala for forhåndsdefinerte tykktarmsområder
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norgine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere