Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een aangepaste darmreinigingsoplossing bij routinematige colonreiniging voorafgaand aan colonoscopieën

30 november 2010 bijgewerkt door: Norgine

Open studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een aangepaste 2 liter darmreinigingsoplossing (NRL0706) bij routinematige colonreiniging voorafgaand aan colonoscopieën voor colontumorscreening.

Het is vooral belangrijk dat een grondige darmreiniging wordt bereikt voorafgaand aan de colonoscopie om de procedure succesvol te laten zijn. Oplossingen van polyethyleenglycol plus elektrolyt (PEG+E) zijn algemeen erkend als veilige en effectieve middelen voor darmreiniging en Norgine heeft met succes een PEG+E-oplossing voor darmspoeling met een klein volume (2 liter) ontwikkeld. De werkzaamheid en veiligheid van deze oplossing is vergelijkbaar met die van de standaard PEG+E van 4 liter, maar met verbeterde acceptatie door de patiënt.

Tolerantie, aanvaardbaarheid en tevredenheid met het reinigingsmiddel spelen een belangrijke rol bij de naleving van de darmvoorbereidingsprocedure door proefpersonen. Het onderzoeksgeneesmiddel NRL0706 is identiek aan de PEG+E-bevattende darmspoelingoplossing die gewoonlijk in de klinische praktijk wordt gebruikt, behalve dat de smaak is gewijzigd van citroen naar sinaasappel. Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis NRL0706 (MOVIPREP Orange) te onderzoeken bij proefpersonen zonder gastro-intestinale symptomen die colonoscopie ondergaan voor screening op darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan opname moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
  • Mannelijke of vrouwelijke ambulante proefpersonen in de leeftijd van 40 tot 75 jaar die een volledige colonoscopie ondergaan voor screening op darmkanker.
  • Geen voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-intestinale obstructie en perforatie of acute symptomen die een colonoscopieprocedure vereisen.
  • Bereid om een ​​colonoscopie te ondergaan voor screening op darmkanker.
  • Bereid, in staat en bekwaam om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maagledigingsstoornissen
  • Geschiedenis van ileus, toxisch megacolon, gastro-intestinale obstructie en colonperforatie
  • Geschiedenis van fenylketonurie
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Bekende overgevoeligheid voor macrogol 3350, natriumsulfaat of ascorbinezuur/natriumascorbaat
  • Geschiedenis van colonresectie
  • Noodzaak van permanente medicatie en bijbehorende stabiele serumconcentraties (bijv. neuroleptica)
  • Aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA III + IV)
  • Acute levensbedreigende hart- en vaatziekten
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie
  • Toepassing van medicatie zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden of deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet zouden voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moviprep Sinaasappel
Alle patiënten krijgen 2 liter NRL0706-oplossing.
Geneesmiddel: NRL0706
Patiënten krijgen 1 liter NRL0706-oplossing gevolgd door 0,5 liter heldere vloeistof gedurende de middag/avond voorafgaand aan de colonoscopie. Patiënten krijgen 1 liter 0706-oplossing gevolgd door 0,5 liter heldere vloeistof tijdens de ochtend van colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene acceptatie op VAS-classificatie (100 mm).
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie op vijfpunts VRS
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Smaakevaluatie op VAS (100 mm) beoordeling
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Aanvaardbaarheid beoordeeld door naleving, vierpunts VRS- en VAS-classificatie (100 mm).
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Werkzaamheid op schaal van vijf graden voor vooraf gedefinieerde dikke darmgebieden
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norgine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren