Estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de uma solução de limpeza intestinal adaptada na limpeza de rotina do cólon antes das colonoscopias

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito do sujeito deve ser obtido antes da inclusão.
• Indivíduos ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 a 75 anos submetidos a uma colonoscopia completa para rastreamento do câncer de cólon.
• Sem história de doenças gastrointestinais significativas, incluindo obstrução e perfuração gastrointestinal ou sintomas agudos que requeiram um procedimento de colonoscopia.
• Disposto a se submeter a uma colonoscopia para rastreamento de câncer de cólon.
• Disposto, capaz e competente para concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem empregar um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

• História de distúrbios do esvaziamento gástrico
• História de íleo paralítico, megacólon tóxico, obstrução gastrointestinal e perfuração colônica
• História da Fenilcetonúria
• Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase
• Hipersensibilidade conhecida ao macrogol 3350, sulfato de sódio ou ácido ascórbico/ascorbato de sódio
• História da ressecção colônica
• Exigência de medicação permanente e concentrações séricas estáveis ​​associadas (p. drogas neurolépticas)
• Presença de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III + IV)
• Doença cardiovascular aguda com risco de vida
• História documentada de insuficiência renal grave
• Aplicação de qualquer medicamento não licenciado nos últimos 3 meses ou participação em qualquer outro estudo de pesquisa nos últimos 3 meses
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
• Sujeitos que o investigador considera que não estariam em conformidade com os requisitos do estudo