Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mukautetun suolenpuhdistusliuoksen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa paksusuolenpuhdistuksessa ennen kolonoskopiaa

tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: Norgine

Avoin tutkimus mukautetun 2 litran suolenpuhdistusliuoksen (NRL0706) siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa paksusuolenpuhdistuksessa ennen kolonoskopiaa paksusuolen kasvaimen seulonnassa.

On erityisen tärkeää, että suolisto puhdistetaan perusteellisesti ennen kolonoskopiaa, jotta toimenpide onnistuu. Polyetyleeniglykoli plus elektrolyytti (PEG+E) -liuokset ovat vakiintuneita turvallisina ja tehokkaina suolenpuhdistusaineina, ja Norgine on menestyksekkäästi kehittänyt pienitilavuuksisen (2 litraa) PEG+E-suolenhuuhteluliuoksen. Tämän liuoksen teho ja turvallisuus on samanlainen kuin tavallisen 4 litran PEG+E:n, mutta potilas hyväksyy paremmin.

Toleranssilla, hyväksyttävyydellä ja tyytyväisyydellä puhdistusaineeseen on tärkeä rooli koehenkilöiden noudattamisessa suolen valmistelumenettelyssä. Tutkimuslääke NRL0706 on identtinen kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyn PEG+E-pitoisen suolenhuuhteluliuoksen kanssa, paitsi että maku on muunnettu sitruunasta appelsiiniksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NRL0706:n (MOVIPREP Orange) kerta-annoksen siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla ei ole maha-suolikanavan oireita ja joille tehdään kolonoskopia paksusuolen syövän seulontaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen sisällyttämistä.
  • 40–75-vuotiaat miehet tai naiset, joille tehdään täydellinen kolonoskopia paksusuolen syövän seulontaa varten.
  • Ei aiempia merkittäviä maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maha-suolikanavan tukkeuma ja perforaatio tai akuutit oireet, jotka vaativat kolonoskopiaa.
  • Haluan mennä kolonoskopiaan paksusuolen syövän seulontaan.
  • Halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan koko menettelyn ja noudattamaan opinto-ohjeita.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahalaukun tyhjennyshäiriöiden historia
  • Aiempi ileus, toksinen megakoolon, maha-suolikanavan tukos ja paksusuolen perforaatio
  • Fenyyliketonurian historia
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Tunnettu yliherkkyys makrogolille 3350, natriumsulfaatille tai askorbiinihapolle/natriumaskorbaatille
  • Paksusuolen resektion historia
  • Pysyvän lääkityksen vaatimus ja siihen liittyvät vakaat seerumipitoisuudet (esim. neuroleptit)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III + IV)
  • Akuutti henkeä uhkaava sydän- ja verisuonisairaus
  • Dokumentoitu vaikean munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Minkä tahansa lisensoimattoman lääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistuminen muuhun tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät täytä kokeen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Moviprep Orange
Kaikki potilaat saavat 2 litraa NRL0706-liuosta.
Lääke: NRL0706
Potilaat saavat 1 litran NRL0706-liuosta ja 0,5 litraa kirkasta nestettä iltapäivällä/illalla ennen kolonoskopiaa. Potilaat saavat 1 litran 0706-liuosta ja sen jälkeen 0,5 litraa kirkasta nestettä kolonoskopiaaamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaishyväksyntä VAS (100 mm) -luokituksessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toleranssi viiden pisteen VRS:ssä
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Makuarviointi VAS-luokituksen (100 mm) perusteella
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Hyväksyttävä luokitus, neljän pisteen VRS ja VAS (100 mm) luokitus
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Tehokkuus viiden asteen asteikolla ennalta määritetyille paksusuolen alueille
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norgine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa