Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av en anpassad tarmrengöringslösning vid rutinmässig kolonrengöring före koloskopier

30 november 2010 uppdaterad av: Norgine

Öppen studie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av en anpassad 2 liters tarmrengöringslösning (NRL0706) vid rutinmässig kolonrengöring före koloskopier för screening av kolontumör.

Det är särskilt viktigt att noggrann tarmrensning uppnås före koloskopin för att proceduren ska bli framgångsrik. Lösningar av polyetylenglykol plus elektrolyt (PEG+E) är väletablerade som säkra och effektiva medel för tarmrengöring och Norgine har framgångsrikt utvecklat en lågvolym (2 liter) PEG+E-tarmsköljningslösning. Effekten och säkerheten för denna lösning liknar standard 4-liters PEG+E, men med förbättrad patientacceptans.

Tolerans, acceptans och tillfredsställelse med rengöringsmedlet spelar en viktig roll för försökspersoners överensstämmelse med förberedelse av tarmen. Studiemedicinen NRL0706 är identisk med den PEG+E-innehållande tarmsköljningslösningen som vanligtvis används i klinisk praxis, med undantag för att smaken har modifierats från citron till apelsin. Denna studie är att undersöka tolerabiliteten, acceptansen, säkerheten och effekten av en engångsdos av NRL0706 (MOVIPREP Orange) hos personer utan gastrointestinala symtom som genomgår koloskopi för screening av tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens skriftliga informerade samtycke måste erhållas innan inkluderingen.
  • Manliga eller kvinnliga ambulerande försökspersoner i åldrarna 40 till 75 år som genomgår en fullständig koloskopi för screening av tjocktarmscancer.
  • Ingen historia av betydande gastrointestinala sjukdomar, inklusive gastrointestinala obstruktion och perforering eller akuta symtom som kräver koloskopi.
  • Vill gärna genomgå en koloskopi för tjocktarmscancerscreening.
  • Villig, kapabel och kompetent att genomföra hela proceduren och följa studieinstruktioner.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Historik om magtömningsstörningar
  • Historik med ileus, giftig megakolon, gastrointestinala obstruktion och kolonperforation
  • Historien om fenylketonuri
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Känd överkänslighet mot makrogol 3350, natriumsulfat eller askorbinsyra/natriumaskorbat
  • Historia om tjocktarmsresektion
  • Krav på permanent medicinering och tillhörande stabila serumkoncentrationer (t.ex. neuroleptika)
  • Förekomst av kongestiv hjärtsvikt (NYHA III + IV)
  • Akut livshotande hjärt-kärlsjukdom
  • Dokumenterad historia av allvarlig njurinsufficiens
  • Applicering av olicensierad medicin under de senaste 3 månaderna eller deltagande i någon annan forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet. Kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel
  • Försökspersoner som utredaren anser inte skulle uppfylla kraven i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Moviprep Orange
Alla patienter får 2 liter NRL0706-lösning.
Läkemedel: NRL0706
Patienterna får 1 liter NRL0706-lösning följt av 0,5 liter klar vätska under eftermiddagen/kvällen före koloskopi. Patienterna får 1 liter 0706-lösning följt av 0,5 liter klar vätska under koloskopimorgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande acceptans för VAS (100 mm) betyg
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerans på fempunkts VRS
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Smakutvärdering på VAS (100 mm) betyg
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Acceptabilitet bedömd av överensstämmelse, fyrapunkts VRS och VAS (100 mm) betyg
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Effekt på femgradig skala för fördefinierade kolonområden
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norgine

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera