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Étude pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité d'une solution adaptée de nettoyage de l'intestin dans le nettoyage de routine du côlon avant les coloscopies

30 novembre 2010 mis à jour par: Norgine

Étude ouverte pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité d'une solution de nettoyage intestinale adaptée de 2 litres (NRL0706) dans le nettoyage de routine du côlon avant les coloscopies pour le dépistage des tumeurs du côlon.

Il est particulièrement important qu'un nettoyage intestinal complet soit réalisé avant la coloscopie pour que la procédure réussisse. Les solutions de polyéthylène glycol plus électrolyte (PEG+E) sont bien établies en tant qu'agents sûrs et efficaces pour le nettoyage intestinal et Norgine a développé avec succès une solution de lavage intestinal PEG+E à faible volume (2 litres). L'efficacité et la sécurité de cette solution sont similaires à celles du PEG+E standard de 4 litres, mais avec une meilleure acceptation par le patient.

La tolérance, l'acceptabilité et la satisfaction vis-à-vis de l'agent de nettoyage jouent un rôle important dans l'adhésion des sujets à la procédure de préparation de l'intestin. Le médicament à l'étude NRL0706 est identique à la solution de lavage intestinal contenant du PEG+E couramment utilisée en pratique clinique, à l'exception que la saveur a été modifiée du citron à l'orange. Cette étude vise à étudier la tolérabilité, l'acceptabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de NRL0706 (MOVIPREP Orange) chez des sujets sans symptômes gastro-intestinaux subissant une coloscopie pour le dépistage du cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit du sujet doit être obtenu avant l'inclusion.
  • Sujets ambulatoires masculins ou féminins âgés de 40 à 75 ans subissant une coloscopie complète pour le dépistage du cancer du côlon.
  • Aucun antécédent de maladies gastro-intestinales importantes, y compris d'obstruction et de perforation gastro-intestinales ou de symptômes aigus nécessitant une procédure de coloscopie.
  • Disposé à subir une coloscopie pour le dépistage du cancer du côlon.
  • Disposé, capable et compétent pour mener à bien l'ensemble de la procédure et se conformer aux instructions de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles de la vidange gastrique
  • Antécédents d'iléus, de mégacôlon toxique, d'obstruction gastro-intestinale et de perforation colique
  • Histoire de la phénylcétonurie
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Hypersensibilité connue au macrogol 3350, au sulfate de sodium ou à l'acide ascorbique/ascorbate de sodium
  • Antécédents de résection colique
  • Nécessité d'une médication permanente et concentrations sériques stables associées (par ex. médicaments neuroleptiques)
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III + IV)
  • Maladie cardiovasculaire aiguë menaçant le pronostic vital
  • Antécédents documentés d'insuffisance rénale sévère
  • Application de tout médicament non homologué au cours des 3 mois précédents ou participation à toute autre étude de recherche au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception fiables
  • Sujets qui, selon l'investigateur, ne seraient pas conformes aux exigences de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Moviprep Orange
Tous les patients reçoivent 2 litres de solution NRL0706.
Médicament: NRL0706
Les patients reçoivent 1 litre de solution NRL0706 suivi de 0,5 litre de liquide clair l'après-midi/soir avant la coloscopie. Les patients reçoivent 1 litre de solution 0706 suivi de 0,5 litre de liquide clair le matin de la coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acceptation globale sur la cote VAS (100 mm)
Délai: 12 heures
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance sur VRS à cinq points
Délai: 12 heures
12 heures
Évaluation du goût sur la cote VAS (100 mm)
Délai: 12 heures
12 heures
Acceptabilité évaluée par la conformité, VRS et VAS (100 mm) en quatre points
Délai: 12 heures
12 heures
Efficacité sur une échelle de cinq degrés pour les zones prédéfinies du côlon
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norgine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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