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結腸内視鏡検査前の定期的な結腸洗浄における適合腸洗浄液の忍容性、安全性、および有効性を評価するための研究

2010年11月30日 更新者:Norgine

結腸腫瘍スクリーニングのための結腸内視鏡検査前のルーチン結腸クレンジングにおける適応2リットル腸洗浄液(NRL0706)の忍容性、安全性および有効性を評価するためのオープンスタディ。

大腸内視鏡検査を成功させるには、大腸内視鏡検査の前に完全な腸内洗浄を行うことが特に重要です。 ポリエチレングリコール プラス電解質 (PEG+E) 溶液は、安全で効果的な腸洗浄剤として十分に確立されており、Norgine は少量 (2 リットル) の PEG+E 腸洗浄液の開発に成功しました。 このソリューションの有効性と安全性は、標準の 4 リットル PEG+E と同様ですが、患者の受け入れが改善されています。

洗浄剤に対する許容度、受容性、および満足度は、被験者が消化管準備手順を順守する上で重要な役割を果たします。 治験薬 NRL0706 は、フレーバーがレモンからオレンジに変更されていることを除いて、臨床診療で一般的に使用される PEG+E 含有腸洗浄液と同じです。 この研究は、大腸がんスクリーニングのために大腸内視鏡検査を受けている胃腸症状のない被験者におけるNRL0706(MOVIPREPオレンジ)の単回投与の忍容性、受容性、安全性および有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aschaffenburg、ドイツ、D-63739
        • Wolfgang Fischback

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含める前に、被験者の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • -結腸癌スクリーニングのために完全な結腸内視鏡検査を受ける40〜75歳の男性または女性の外来被験者。
  • -胃腸閉塞や穿孔、または結腸鏡検査手順を必要とする急性症状を含む重大な胃腸疾患の病歴はありません。
  • 大腸がん検診で大腸内視鏡検査を受けたい。
  • -手順全体を完了し、研究の指示に従う意欲、能力、および能力があります。
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を採用しなければなりません。

除外基準:

  • 胃排出障害の病歴
  • -イレウス、中毒性巨大結腸、消化管閉塞および結腸穿孔の病歴
  • フェニルケトン尿症の病歴
  • 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  • -マクロゴール3350、硫酸ナトリウムまたはアスコルビン酸/アスコルビン酸ナトリウムに対する既知の過敏症
  • 結腸切除の歴史
  • 恒久的な投薬と関連する安定した血清濃度の要件 (例: 神経弛緩薬)
  • うっ血性心不全の存在(NYHA III + IV)
  • 生命を脅かす急性心血管疾患
  • -重度の腎不全の記録された病歴
  • -過去3か月以内の無許可の薬物の適用、または過去3か月の他の調査研究への参加
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
  • -治験責任医師が試験の要件に準拠していないと感じる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モビプレップ オレンジ
すべての患者は 2 リットルの NRL0706 溶液を受け取ります。
患者は、大腸内視鏡検査の前の午後/夕方に、NRL0706 溶液 1 リットル、続いて透明な液体 0.5 リットルを受け取ります。 患者は、結腸内視鏡検査の朝に 0706 溶液 1 リットル、続いて透明な液体 0.5 リットルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VAS (100mm) 定格の全体的な受け入れ
時間枠:12時間
12時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5 点 VRS の公差
時間枠:12時間
12時間
VAS(100mm)評価による味の評価
時間枠:12時間
12時間
コンプライアンス、4 点 VRS および VAS (100mm) 評価による受容性評価
時間枠:12時間
12時間
事前定義された結腸領域に対する 5 段階スケールの有効性
時間枠:12時間
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wolfgang Fischbach, Prof Dr med、Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月30日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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