Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy adaptált béltisztító oldat tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a rutin vastagbéltisztítás során kolonoszkópiát megelőzően

2010. november 30. frissítette: Norgine

Nyílt tanulmány egy adaptált 2 literes béltisztító oldat (NRL0706) tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a vastagbéltumor-szűréshez szükséges vastagbéltükrözés előtti rutinszerű vastagbéltisztításban.

Különösen fontos, hogy a kolonoszkópia előtt alapos béltisztítás történjen, hogy az eljárás sikeres legyen. A polietilénglikol plusz elektrolit (PEG+E) oldatok biztonságos és hatékony béltisztítószerekként ismertek, a Norgine pedig sikeresen kifejlesztett egy kis térfogatú (2 literes) PEG+E bélmosó oldatot. Ennek a megoldásnak a hatékonysága és biztonságossága hasonló a szabványos 4 literes PEG+E-hez, de jobb a betegek befogadása.

A tolerancia, az elfogadhatóság és a tisztítószerrel való elégedettség fontos szerepet játszik abban, hogy az alanyok megfeleljenek a bélelőkészítési eljárásnak. Az NRL0706 vizsgálati gyógyszer megegyezik a klinikai gyakorlatban általánosan használt PEG+E tartalmú bélmosó oldattal, azzal az eltéréssel, hogy az ízét citromról narancsra módosították. Ez a tanulmány az NRL0706 (MOVIPREP narancs) egyszeri adagjának tolerálhatóságát, elfogadhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeztek gasztrointesztinális tünetek, és vastagbélrákszűrés céljából kolonoszkópiát végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel előtt be kell szerezni az alany írásos beleegyezését.
  • 40 és 75 év közötti férfi vagy női ambuláns alanyok, akik teljes vastagbéltükrözésen esnek át vastagbélrákszűrés céljából.
  • A kórelőzményben nem szerepel jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor-bélrendszeri elzáródást és perforációt, vagy kolonoszkópiás eljárást igénylő akut tüneteket.
  • Hajlandó egy vastagbéltükrözésre a vastagbélrák szűrésére.
  • Hajlandó, képes és hozzáértő a teljes eljárás elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Gyomorürülési zavarok anamnézisében
  • Ileus, toxikus megacolon, gyomor-bélrendszeri elzáródás és vastagbélperforáció anamnézisében
  • A fenilketonuria története
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
  • Makrogol 3350, nátrium-szulfát vagy aszkorbinsav/nátrium-aszkorbát iránti ismert túlérzékenység
  • A vastagbél reszekció története
  • Állandó gyógyszeres kezelés és a kapcsolódó stabil szérumkoncentráció (pl. neuroleptikumok)
  • Pangásos szívelégtelenség jelenléte (NYHA III + IV)
  • Életveszélyes akut szív- és érrendszeri betegség
  • Súlyos veseelégtelenség dokumentált anamnézisében
  • Bármilyen nem engedélyezett gyógyszer alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely más kutatásban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszereket
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy érzi, hogy nem felelnének meg a vizsgálat követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Moviprep Orange
Minden beteg 2 liter NRL0706 oldatot kap.
Drog: NRL0706
A betegek 1 liter NRL0706 oldatot, majd 0,5 liter tiszta folyadékot kapnak délután/este a kolonoszkópia előtt. A betegek 1 liter 0706 oldatot, majd 0,5 liter tiszta folyadékot kapnak a kolonoszkópia reggelén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános elfogadás VAS (100 mm) minősítéssel
Időkeret: 12 óra
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tolerancia ötpontos VRS-en
Időkeret: 12 óra
12 óra
Ízértékelés a VAS (100 mm) besoroláson
Időkeret: 12 óra
12 óra
Elfogadhatóság minősített megfelelőség, négypontos VRS és VAS (100 mm) minősítés
Időkeret: 12 óra
12 óra
Hatékonyság ötfokozatú skálán előre meghatározott vastagbélterületeken
Időkeret: 12 óra
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norgine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel