Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​en tilpasset tarmrensningsopløsning i rutinemæssig kolonrensning før koloskopier

30. november 2010 opdateret af: Norgine

Åbent studie for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​en tilpasset 2 liters tarmrensningsopløsning (NRL0706) i rutinemæssig tyktarmsrensning før koloskopier til colontumorscreening.

Det er særligt vigtigt, at der opnås en grundig tarmrensning før koloskopien, for at proceduren kan lykkes. Polyethylenglycol plus elektrolyt (PEG+E)-opløsninger er veletablerede som sikre og effektive midler til tarmrensning, og Norgine har med succes udviklet en lavvolumen (2 liter) PEG+E-tarmskylningsopløsning. Effektiviteten og sikkerheden af ​​denne opløsning svarer til standard 4 liter PEG+E, men med forbedret patientaccept.

Tolerance, acceptabilitet og tilfredshed med rensemidlet spiller en vigtig rolle i forsøgspersoners overholdelse af tarmforberedelsesproceduren. Studiemedicinen NRL0706 er identisk med den PEG+E-holdige tarmskylningsopløsning, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, med den undtagelse, at smagen er blevet ændret fra citron til appelsin. Denne undersøgelse skal undersøge tolerabiliteten, acceptabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis NRL0706 (MOVIPREP Orange) hos personer uden gastrointestinale symptomer, der gennemgår koloskopi til screening for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Wolfgang Fischback

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke skal indhentes inden optagelse.
  • Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 75 år, der gennemgår en komplet koloskopi til screening af tyktarmskræft.
  • Ingen historie med signifikante gastrointestinale sygdomme, herunder gastrointestinal obstruktion og perforation eller akutte symptomer, der kræver en koloskopiprocedure.
  • Er villig til at gennemgå en koloskopi til screening for tyktarmskræft.
  • Villig, i stand til og kompetent til at gennemføre hele proceduren og til at overholde undersøgelsesinstruktioner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrisk tømningsforstyrrelser
  • Anamnese med ileus, giftig megacolon, gastrointestinal obstruktion og colonperforation
  • Historien om phenylketonuri
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Kendt overfølsomhed over for macrogol 3350, natriumsulfat eller ascorbinsyre/natriumascorbat
  • Historie om tyktarmsresektion
  • Krav om permanent medicinering og tilhørende stabile serumkoncentrationer (f. neuroleptika)
  • Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt (NYHA III + IV)
  • Akut livstruende hjerte-kar-sygdom
  • Dokumenteret anamnese med alvorlig nyreinsufficiens
  • Anvendelse af enhver ikke-licenseret medicin inden for de foregående 3 måneder eller deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener ikke ville være i overensstemmelse med kravene i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moviprep Orange
Alle patienter får 2 liter NRL0706 opløsning.
Medicin: NRL0706
Patienterne får 1 liter NRL0706-opløsning efterfulgt af 0,5 liter klar væske om eftermiddagen/aftenen før koloskopi. Patienterne får 1 liter 0706-opløsning efterfulgt af 0,5 liter klar væske om morgenen efter koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet accept på VAS (100 mm) rating
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance på fempunkts VRS
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Smagsevaluering på VAS (100 mm) rating
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Acceptabilitet vurderet efter overholdelse, firepunkts VRS og VAS (100 mm) rating
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Effekt på fem-gradsskala for foruddefinerede tyktarmsområder
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Fischbach, Prof Dr med, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (SKØN)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRL0706-01/2009 (VOM)
  • 2009-014845-95 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner