缓解期溃疡性结肠炎患者疗效和安全性比较研究
2013年4月3日 更新者：Tillotts Pharma AG
为了证明进口美沙拉嗪 (ASACOL®) 在治疗 48 周缓解期溃疡性结肠炎患者中的主要终点（不出现血便的比率）方面不劣于参考药物、市售美沙拉嗪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎处于缓解期且被定义为溃疡性结肠炎疾病活动指数 (UC-DAI) 评分为 2 分或以下且血便评分为 0 分的患者。
排除标准：
- 在临床研究药物给药前 14 天内服用肾上腺皮质激素（口服制剂、灌肠剂、栓剂、痔疮药物、注射液）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Asacol®
进口美沙拉嗪
|
400 毫克片剂
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：美沙拉秦
上市美沙拉嗪
|
400毫克片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不出现血便率
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1) 不出现血便的时间，2) 不复发率，3) 不复发时间，4) UC-DAI 评分降低
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月3日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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