Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt- och säkerhetsstudie hos patienter med ulcerös kolit i remissionsfas

3 april 2013 uppdaterad av: Tillotts Pharma AG
För att visa att import Mesalazin (ASACOL®) inte är sämre än referensläkemedlet, marknadsfört Mesalazin, vad gäller det primära effektmåttet (frekvensen av att blodig avföring inte uppstår), hos patienter med ulcerös kolit i remission, behandlade i 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ulcerös kolit i remission som definieras ha ett ulcerös kolit-sjukdomsaktivitetsindex (UC-DAI) poäng på 2 eller mindre och ett poängvärde för blodig avföring på 0.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar binjurekortikosteroid (oral formulering, lavemang, stolpiller, medel mot hemorrojder, injicerbar lösning) inom 14 dagar innan administrering av kliniskt studieläkemedel påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Asacol®
Importera mesalazin
Läkemedel: Asacol®
400 mg tabletter
Andra namn:
  • Importera mesalazin
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazin
Marknadsförd Mesalazin
Läkemedel: Mesalazin
400mg tabletter
Andra namn:
  • Marknadsförd Mesalazin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för icke-uppkomst av blodig avföring
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1) Period av icke-uppkomst av blodig avföring, 2) Frekvens av icke-recidiv, 3) Period av icke-recidiv, 4) Reduktion av UC-DAI-poäng
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Samarbetspartners

Zeria Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03010302A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera