Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálat remissziós fázisban lévő colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2013. április 3. frissítette: Tillotts Pharma AG
Annak bizonyítására, hogy az import Mesalazine (ASACOL®) nem rosszabb, mint a referencia-gyógyszer, a forgalomba hozott mesalazin, az elsődleges végpont (a véres széklet ki nem megjelenésének aránya) tekintetében a remisszióban lévő colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akiket 48 hétig kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Remisszióban lévő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiknél a fekélyes vastagbélgyulladás-betegség aktivitási indexe (UC-DAI) 2 vagy kevesebb, és a véres széklet pontszáma 0.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt 14 napon belül mellékvese kortikoszteroidot (orális készítményt, beöntést, kúpot, aranyér betegség elleni szereket, injekciós oldatot) szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Asacol®
Importálja a mesalazint
Drog: Asacol®
400 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Importálja a mesalazint
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazin
Forgalomba hozott Mesalazine
Drog: Mesalazin
400 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Forgalomba hozott mesalazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véres széklet nem megjelenésének aránya
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1) a véres széklet megjelenésének időszaka, 2) a ki nem ismétlődés aránya, 3) a ki nem ismétlődés időszaka, 4) az UC-DAI pontszám csökkenése
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tillotts Pharma AG

Együttműködők

Zeria Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03010302A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel