Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiovaiheessa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Tillotts Pharma AG
Sen osoittamiseksi, että tuontimesalatsiini (ASACOL®) ei ole huonompi kuin vertailulääke, markkinoitu mesalatsiini, mitä tulee ensisijaiseen päätepisteeseen (veriisten ulosteiden ilmaantumattomuus), potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiossa ja joita hoidettiin 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on remissiovaiheessa oleva haavainen paksusuolitulehdus, jonka UC-DAI (ulcerative Colitis- Disease Activity Index) -pistemäärä on 2 tai vähemmän ja verisen ulosteen pistemäärä 0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat lisämunuaisen kortikosteroidia (oraalinen formulaatio, peräruiskeet, peräpuikko, peräpukamatautilääkkeet, injektioliuos) 14 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Asacol®
Tuo mesalatsiinia
Lääke: Asacol®
400 mg tabletit
Muut nimet:
  • Tuo mesalatsiinia
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalatsiini
Markkinoitu mesalatsiini
Lääke: Mesalatsiini
400 mg tabletit
Muut nimet:
  • Markkinoitu mesalatsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veristen ulosteiden ilmaantumattomuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) jakso, jolloin veristä ulostetta ei esiinny, 2) uusiutumisen esiintymistiheys, 3) jakso, jolloin ei uusiudu, 4) UC-DAI-pisteiden aleneminen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tillotts Pharma AG

Yhteistyökumppanit

Zeria Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03010302A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa