Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter med ulcerøs kolitt i remisjonsfase

3. april 2013 oppdatert av: Tillotts Pharma AG
For å demonstrere at import Mesalazin (ASACOL®) ikke er dårligere enn referansemedikamentet, markedsført Mesalazin, med hensyn til det primære endepunktet (frekvensen av ikke-fremkomst av blodig avføring), hos pasienter med ulcerøs kolitt i remisjon, behandlet i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ulcerøs kolitt i remisjon som er definert til å vise en ulcerøs kolitt-sykdomsaktivitetsindeks (UC-DAI) score på 2 eller mindre og en blodig avføringsscore på 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar binyrekortikosteroid (oral formulering, klyster, stikkpiller, midler mot hemorrhoidal sykdom, injiserbar oppløsning) innen 14 dager før start av administrasjon av klinisk studielegemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Asacol®
Importer mesalazin
Legemiddel: Asacol®
400 mg tabletter
Andre navn:
  • Importer mesalazin
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazin
Markedsført Mesalazin
Legemiddel: Mesalazin
400mg tabletter
Andre navn:
  • Markedsført Mesalazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for ikke-fremkomst av blodig avføring
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Periode med ikke-oppkomst av blodig avføring, 2) Frekvens for ikke-gjentakelse, 3) Periode med ikke-gjentakelse, 4) Reduksjon av UC-DAI-score
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Samarbeidspartnere

Zeria Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03010302A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere